FDA từ chối phê chuẩn 3 loại thuốc điều trị ung thư thử nghiệm tại Trung Quốc

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) hôm thứ Hai (ngày 2/5) một lần nữa từ chối phê duyệt một loại thuốc điều trị ung thư chủ yếu được thử nghiệm ở Trung Quốc, đây là lần thứ ba cơ quan này từ chối loại thuốc do Trung Quốc phát triển trong hơn một tháng.

FDA đưa ra “Thư hồi đáp đầy đủ” tới công ty Hutchison Whampoa vào thứ Hai, lập luận rằng các loại thuốc điều trị khối u nội tiết thần kinh của công ty này cần dữ liệu thử nghiệm có thể đại diện cho nhóm bệnh nhân Mỹ hơn nữa.

Ngoài ra cùng ngày, FDA cũng từ chối phê duyệt một loại thuốc điều trị ung thư do công ty dược phẩm sinh học thương mại Coherus BioSciences và đối tác Trung Quốc là công ty Shanghai Junshi Biosciences phát triển để điều trị ung thư biểu mô vòm họng, lý do được đưa ra là quy trình chất lượng cần thay đổi.

Hôm thứ Hai, 2 công ty này cho biết, FDA đã đưa ra “Thư phản hồi đầy đủ” cho một loại thuốc mà họ (2 công ty nói trên) phát triển để điều trị một loại ung thư đầu và cổ.

Các quyết định này có thể gây thêm áp lực lên chứng khoán Trung Quốc, đặc biệt là các công ty công nghệ sinh học, vào thời điểm một số công ty Trung Quốc niêm yết tại Mỹ đang tiềm ẩn nguy cơ bị “hủy niêm yết” nên giá cổ phiếu đang bị giảm.

Theo yêu cầu của Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Mỹ (SEC), các công ty chỉ có thể tiếp tục giao dịch trên thị trường Mỹ nếu họ tuân thủ đầy đủ các yêu cầu kiểm tra kiểm toán của Mỹ, nhưng Bắc Kinh lấy lý do an ninh quốc gia để từ chối cho các cơ quan quản lý của Mỹ giám sát và kiểm tra báo cáo kiểm toán của các công ty Trung Quốc.

Tuy nhiên, công ty Coherus cho biết FDA đã chỉ thị rằng dữ liệu hiện có về thuốc toripalimab của họ được hỗ trợ đệ trình lại giấy xin cấp phép.

Giám đốc điều hành Coherus, ông Denny Lanfear, nói trong một tuyên bố rằng: “FDA cho biết, về phương diện liên quan đến tính đầy đủ của dữ liệu lâm sàng tại một quốc gia, chỉ thị này đã đảm bảo tính linh hoạt trong quản lý giám sát.”

Công ty Coherus và công ty Shanghai Junshi có kế hoạch gặp FDA và đệ trình lại đơn xin phê duyệt thuốc vào giữa mùa hè năm 2022.

Cơ quan quản lý của Mỹ lưu ý rằng do đại dịch COVID-19 dẫn đến việc đi lại bị trì hoãn, nên việc kiểm tra cơ sở liên quan đến 2 phương pháp điều trị này cũng đã bị ảnh hưởng.

Ngoài ra, vào tháng Ba, FDA đã từ chối phê duyệt một loại thuốc điều trị ung thư phổi do công ty Eli Lilly và đối tác Innovent Biologics Inc. phát triển, loại thuốc này mới chỉ được nghiên cứu ở Trung Quốc.

FDA đưa ra lo ngại về sự thiếu đa dạng dân số trong các thử nghiệm ở một quốc gia, và chỉ ra rằng cần phải có các nghiên cứu áp dụng cho dân số Mỹ.

Hồi tháng Hai, cơ quan quản lý cho biết, ít nhất 25 đơn đăng ký ở giai đoạn phát triển thuốc từ Trung Quốc dự kiến ​​sẽ được đệ trình hoặc đã được FDA xem xét, những đơn đăng ký này phần lớn hoặc hoàn toàn dựa trên dữ liệu thử nghiệm của Trung Quốc.