Có thể phải sau tháng 11, vắc-xin Pfizer dành cho trẻ nhỏ mới được hoàn thiện thành phẩm

Hôm thứ Ba (28/9), Pfizer đã đệ trình nghiên cứu về hiệu quả của vắc-xin COVID-19 của hãng này đối với trẻ nhỏ lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Tuy nhiên, vắc-xin dành cho trẻ nhỏ có thể không có sẵn cho đến tháng 11.

Hãng dược phẩm này cho hay, họ đã cung cấp cho các cơ quan quản lý y tế dữ liệu của nghiên cứu gần đầy về vắc-xin của họ dành cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi. Trước đây, các quan chức của Pfizer thông báo họ sẽ nộp đơn lên FDA để xin giấy phép sử dụng khẩn cấp trong vài tuần tới. Các chuyên gia y tế cộng đồng hàng đầu và các bậc cha mẹ hy vọng các liều tiêm vắc-xin này sẽ có sẵn trước cuối tháng 10.

Đầu tháng 9, FDA cho biết, cơ quan này mong muốn sẽ hoàn tất việc đánh giá dữ liệu về loại vắc-xin dành cho nhóm tuổi này càng nhanh càng tốt, có thể chỉ trong vài tuần chứ không phải vài tháng. Các nguồn tin tiết lộ với Reuters, điều đó có nghĩa là việc cấp phép của loại vắc-xin dành cho trẻ em có thể diễn ra trước cuối tháng 10.

Tuy nhiên, Pfizer vẫn chưa bắt đầu quy trình chính thức để xin cấp phép. Điều này có thể làm chậm việc ra quyết định của FDA. Trích dẫn một nguồn tin nắm rõ vấn đề nhưng không được phép phát biểu công khai, Wall Street Journal đưa tin, FDA có thể không đưa ra quyết định cho đến khoảng thời gian giữa lễ Halloween và lễ Tạ ơn. Tuy nhiên, nguồn tin này nhận định, có thể tùy thuộc vào việc FDA phê duyệt nhanh như thế nào, các liều tiêm vắc-xin sẽ có sẵn sớm hơn vào tháng 11.

Phát ngôn viên của Pfizer thông báo, hãng này dự kiến sẽ bắt đầu và hoàn tất việc xin cấp phép trong thời gian rất sớm.

Pfizer và đối tác của họ – BioNTech, cũng dự kiến sẽ yêu cầu FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp cho loại vắc-xin của họ dành cho trẻ từ 5 đến 11 tuổi “trong vài tuần tới”. 

Pfizer/BioNTech còn cho biết, họ đã lên kế hoạch đệ trình dữ liệu cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu cũng như các cơ quan quản lý khác. Đồng thời họ cũng có kế hoạch gửi dữ liệu về cuộc thử nghiệm giai đoạn cuối đầy đủ cho ấn bản bình duyệt khoa học.

Vắc-xin 2 liều của Pfizer hiện có sẵn cho những người từ 12 tuổi trở lên. Loại vắc-xin này được cho phép sử dụng khẩn cấp cho trẻ em từ 12 đến 15 tuổi và đã được FDA phê duyệt đầy đủ cho độ tuổi từ 16 trở lên. Theo Trung tâm Kiểm soát và Ngăn ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), ước tính có khoảng 100 triệu người ở Mỹ đã được tiêm chủng đầy đủ.

Vắc-xin Pfizer dành cho trẻ từ 12 đến 15 tuổi đã được cấp phép khoảng một tháng sau khi hãng này nộp đơn xin phép. Nếu thời gian cấp phép cho nhóm tuổi nhỏ hơn cũng tương tự như vậy, trẻ em từ 5 đến 11 tuổi có thể bắt đầu được tiêm vắc-xin vào cuối tháng 10.

Pfizer đã thử nghiệm liều lượng vắc-xin thấp hơn cho trẻ nhỏ. Tuần trước, hãng dược phẩm này tiết lộ, các nhà nghiên cứu phát hiện loại vắc -xin này tạo ra kháng thể đối với virus corona ở trẻ em cũng mạnh như mức kháng thể ở độ tuổi thanh thiếu niên và thanh niên được tiêm liều lượng thông thường. Hồ sơ an toàn của nhóm trẻ em cũng tương đương với nhóm tuổi lớn hơn.

Pfizer còn tiến hành thử nghiệm vắc-xin dành cho trẻ từ 2 đến 5 tuổi và vắc-xin dành cho trẻ 6 tháng đến 2 tuổi. Dữ liệu về các thử nghiệm này dự kiến sẽ được hoàn tất trong quý 4.

Đầu tháng 9, Tiến sĩ Peter Marks, giám đốc của FDA, nói với hãng tin AP rằng ngay khi Pfizer cung cấp kết quả nghiên cứu của mình, cơ quan của ông sẽ đánh giá dữ liệu và “hy vọng trong vài tuần” có thể quyết định xem liệu vắc-xin có đủ an toàn và hiệu quả cho trẻ nhỏ hay không.

Moderna, một nhà sản xuất vắc-xin khác của Hoa Kỳ, cũng đang nghiên cứu các mũi tiêm dành cho trẻ em ở độ tuổi tiểu học. Kết quả dự kiến sẽ có vào cuối năm.

Vắc-xin COVID-19 của Moderna hiện chưa được cấp phép sử dụng cho thanh thiếu niên ở Hoa Kỳ, trong khi nó đã được cấp phép cho nhóm tuổi này ở châu Âu.

Các cơ quan lý y tế của Hoa Kỳ nhìn nhận rằng cả vắc-xin của Pfizer và Moderna đều có liên kết đến các trường hợp mắc bệnh viêm tim hiếm gặp ở thanh thiếu niên và thanh niên, đặc biệt là nam giới trẻ tuổi. Tuy nhiên, Pfizer nhấn mạnh, không có trường hợp nào bị viêm tim ở những người tham gia thử nghiệm.

Gia Huy (Theo Newsmax)

Xem thêm: