FDA Mỹ hoãn quyết định về vắc-xin COVID-19 Moderna cho trẻ từ 12 tuổi trở lên

Theo thông tin từ Moderna hôm 31/10, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Mỹ đã trì hoãn đưa ra quyết định về việc có phê duyệt vắc-xin COVID-19 của hãng dược phẩm này cho trẻ từ 12 tuổi trở lên hay không.

Cơ quan quản lý sức khỏe đang điều tra về nguy cơ viêm cơ tim ở trẻ em từ 12-17 tuổi, theo tuyên bố của Moderna. Công ty này cho biết rằng việc xem xét có thể sẽ không hoàn thành trước tháng 1/2022.

Phía Moderna cho hay: “Công ty hoàn toàn cam kết hợp tác chặt chẽ với FDA để hỗ trợ đánh giá của họ và biết ơn FDA vì nỗ lực của cơ quan này”. Công ty đồng thời nói thêm rằng, “sự an toàn của người tiêm vắc-xin là điều tối quan trọng đối với Moderna”.

Phía hãng dược phẩm bổ sung thêm rằng họ sẽ trì hoãn việc nộp đơn yêu cầu cấp phép sử dụng khẩn cấp đối với liều lượng nhỏ hơn của loại vắc-xin sử dụng công nghệ mRNA dành cho trẻ từ 6-11 tuổi. Cuối tuần trước, FDA Mỹ đã cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc-xin COVID-19 của hãng dược phẩm Pfizer cho trẻ em ở nhóm tuổi đó, dù cho vẫn còn cần Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Mỹ thông qua trước khi Pfizer có thể phân phối vắc-xin.

Tại Mỹ, loại vắc-xin 2 liều của Moderna chỉ được cung cấp cho những người từ 18 tuổi trở lên. Hồi đầu tháng này, một số quốc gia Bắc Âu, trong đó có Phần Lan và Thụy Điển, đã đưa ra tuyên bố phản đối việc tiêm vắc-xin Moderna cho người trẻ tuổi (chủ yếu là nam) và trẻ em do nguy cơ xuất hiện chứng viêm cơ tim.

Các quan chức y tế Thụy Điển cho biết họ sẽ tạm dừng tiêm vắc-xin cho những người dưới 30 tuổi và Đan Mạch cũng có động thái tương tự đối với những người dưới 18 tuổi, trong khi Phần Lan khuyến cáo nam giới dưới 30 tuổi của nước này không nên tiêm vắc-xin, còn các quan chức Iceland cho biết vào cuối tuần rằng họ sẽ đình chỉ việc sử dụng vắc-xin Moderna. Tuần trước, các quan chức y tế Thụy Điển đã gia hạn việc ngừng tiêm vắc-xin ngừa COVID-19 của Moderna cho những người dưới 30 tuổi.

Hồi giữa tháng 10, phía FDA đã đưa ra phản hồi sau khi các nước Bắc Âu hạn chế việc sử dụng vắc-xin COVID-19 của Moderna cho một số nhóm tuổi nhất định. Cơ quan này một lần nữa tuyên bố rằng lợi ích của vắc-xin này lớn hơn rủi ro mà nó gây lại. Cụ thể, trong tuyên bố phản hồi, một quan chức FDA cho hay: “FDA biết về những dữ liệu này. Tại thời điểm này, FDA tiếp tục nhận thấy rằng những lợi ích và tiềm năng của việc tiêm chủng lớn hơn những rủi ro và tiềm ẩn đối với vắc-xin COVID-19 của Moderna”.

Tuyên bố đưa ra hôm 31/10 của Moderna nhấn mạnh rằng, có khoảng 1,5 triệu trẻ em đã tiêm vắc-xin COVID-19 của hãng này. Hãng dược phẩm còn bổ sung rằng nguy cơ mắc chứng viêm cơ tim dường như là nhỏ.

Công ty có trụ sở tại Cambridge, Massachusetts cho biết: “Nguy cơ gia tăng tình trạng viêm cơ tim đã được nhắc đến khi sử dụng vắc-xin COVID-19, bao gồm vắc-xin COVID-19 của hãng Moderna, đặc biệt ở nam giới trẻ tuổi và sau khi tiêm liều thứ 2 […] Moderna cam kết thực hiện việc xem xét cẩn thận khi có những phân tích mới bên ngoài của riêng mình”. Tuy nhiên, hãng dược phẩm cũng nhấn mạnh rằng “công ty chưa có quyền truy cập vào dữ liệu từ một số phân tích quốc tế gần đây”.

Các quan chức FDA đã thông báo cho Moderna về quyết định trì hoãn việc đưa ra quyết định trên vào ngày 29/10, theo hãng dược phẩm.

Động thái này diễn ra trong bối cảnh ngày càng có nhiều bác sĩ và nhà dịch tễ học bày tỏ mối lo ngại về quy định bắt buộc tiêm vắc-xin COVID-19, cũng như các tác dụng phụ tiềm ẩn đối với trẻ em.

Theo The Epoch Times,

Phan Anh

Xem thêm: