Hà Nội thu hồi 190 số công bố thiết bị y tế vi phạm quy định

Sở Y tế Hà Nội gần đây thu hồi 190 số công bố thiết bị y tế loại A và B do không phù hợp định nghĩa thiết bị y tế, công bố sai mục đích sử dụng và vi phạm quy trình quản lý, liên quan đến hơn 70 công ty.

• Bộ Y tế yêu cầu thu hồi Siro ăn ngon Hải Bé vì là hàng giả
• Ồn ào dầu gội và sữa tắm bị thu hồi, nhãn hàng Dove nói gì?

Sở Y tế Hà Nội vừa ban hành Quyết định số 3772/QĐ-SYT, thu hồi 190 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A và B từ hơn 70 đơn vị, do các sản phẩm không phù hợp định nghĩa thiết bị y tế, mục đích sử dụng không thỏa mãn tiêu chí thiết bị y tế, và vi phạm quy trình công bố.

Quyết định được ban hành dựa trên Công văn số 2098/BYT-TB-CT ngày 12/4/2023 của Bộ Y tế, yêu cầu rà soát hồ sơ công bố thiết bị y tế.

Danh mục sản phẩm bị thu hồi bao gồm các mặt hàng thông dụng như nước muối sinh lý, cồn y tế, xịt mũi họng, xịt khớp, gel giảm đau, nước súc miệng, thuốc nhỏ mắt, và các thiết bị chuyên môn cao như máy đo đường huyết, test nhanh HIV, test cúm A/B, dụng cụ bơm xi măng cột sống, kim chọc cột sống, và hệ thống máy khoan đa năng.

Nhiều sản phẩm bị công bố sai là thiết bị y tế, nhưng thực chất là mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, hoặc thuốc cổ truyền, gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng.

Đứng đầu danh sách vi phạm là Công ty CP Dược liệu Bảo Sâm với 20 số công bố bị thu hồi, gồm các sản phẩm xịt họng, nước súc miệng, xịt mũi, xịt tai.

Công ty TNHH Đông Dược Phúc Cường và Công ty CP Dược phẩm Elaphe mỗi đơn vị có 8 số bị thu hồi, liên quan đến xịt mũi họng, xịt khớp, dung dịch nhỏ tai, thuốc nhỏ mắt, nước muối sinh lý đa năng, và cồn y tế 90 độ.

Công ty TNHH Dược phẩm V&S V Việt Nam bị thu hồi 7 số, Công ty CP Dược phẩm Hà Nội bị thu hồi 6 số, gồm nước súc miệng, xịt keo ong.

Nhiều đơn vị khác cũng bị thu hồi từ 3-5 số công bố, như Công ty CP Công nghệ Dược Mỹ phẩm Hà Nội, Công ty TNHH Vật tư Trang thiết bị Y tế Hà Anh, Công ty TNHH Liên doanh Hungari và Việt Nam, và Công ty TNHH Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Phú Minh Khang, mỗi công ty 5 số.

Sản phẩm của Công ty TNHH Vật tư Trang thiết bị Y tế Hà Anh bao gồm bộ dụng cụ bơm xi măng cột sống, dụng cụ phẫu thuật, và kim chọc cột sống; trong khi Công ty TNHH Liên doanh Hungari và Việt Nam có xịt giảm đau và dung dịch vệ sinh phụ nữ.

Các công ty như Công ty TNHH HAMO-PHAR, Công ty TNHH Nông dược Công nghệ cao NCK FARMACY, và Công ty CP Xuất nhập khẩu EU Việt Nam mỗi đơn vị bị thu hồi 4 số.

Đáng chú ý, Viện Nghiên cứu các bài thuốc dân tộc Việt Nam cũng bị thu hồi 5 số công bố liên quan đến gel bôi, kem bôi, xịt xoang, và xịt mũi, cho thấy ngay cả đơn vị nghiên cứu cũng vi phạm quy định công bố.

Các doanh nghiệp lâu năm như Công ty CP Hóa Dược TW8, Công ty CP Hóa Dược TW9, và các công ty phân phối thiết bị y tế như Công ty CP Dược phẩm Medstand, Công ty TNHH Sun For Life, và Công ty TNHH KYH Bio Tech Việt Nam cũng nằm trong danh sách.

Theo ông Nguyễn Đình Hưng, Phó Giám đốc phụ trách Sở Y tế Hà Nội, việc thu hồi là kết quả của quá trình hậu kiểm phối hợp với Bộ Y tế, nhằm siết chặt quản lý thiết bị y tế trên thị trường.

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế loại A và B chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng, không cần thẩm định trước như loại C và D, tạo kẽ hở để nhiều đơn vị công bố sai, gắn mác “thiết bị y tế” cho mỹ phẩm hoặc thực phẩm chức năng nhằm trục lợi.

Sở Y tế Hà Nội khẳng định sẽ tiếp tục kiểm tra thường xuyên, đặc biệt với các sản phẩm tiêu hao, sinh phẩm chẩn đoán nhanh, và yêu cầu các doanh nghiệp khắc phục sai phạm.

Sở Y tế Hà Nội khuyến cáo người tiêu dùng tra cứu danh sách 190 số công bố bị thu hồi trên cổng thông tin của Sở để tránh sử dụng các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn.