Thuốc điều trị ung thư Pembroria của Nga được cấp phép lưu hành tại Việt Nam

Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành Quyết định số 628/QĐ-QLD, cấp giấy đăng ký lưu hành cho 14 vắc-xin và sinh phẩm, trong đó có thuốc Pembroria do Nga sản xuất.

• Thuốc tránh thai làm tăng nguy cơ ung thư vú
• Aspirin và ung thư đại trực tràng: Viên thuốc cũ, hy vọng mới
• Tập thể dục đều đặn là chìa khóa giảm nguy cơ ung thư tiêu hóa

Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 628/QĐ-QLD cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho 14 loại vắc-xin và sinh phẩm, có hiệu lực trong 3 năm, đến ngày 31/10/2028. Trong số đó, thuốc Pembroria là sản phẩm đáng chú ý.

Thuốc Pembroria chứa hoạt chất chính là Pembrolizumab với hàm lượng 100mg/4ml. Công ty Limited Liability “PK-137” tại Nga là đơn vị sản xuất thuốc này. Một cơ sở tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất chịu trách nhiệm đăng ký lưu hành.

Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc để pha thành dung dịch tiêm truyền. Hạn sử dụng của thuốc là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thuốc Pembroria có phổ chỉ định rộng. Thuốc được chỉ định để điều trị nhiều loại ung thư khác nhau. Các loại ung thư bao gồm ung thư biểu mô phổi, u hắc tố, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư vú và hơn 14 chỉ định khác. Việc thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam giúp bệnh nhân có thêm cơ hội tiếp cận liệu pháp điều trị tiên tiến.

Đại diện Cục Quản lý Dược cho biết thuốc Pembroria là một loại kháng thể đơn dòng. Loại thuốc này được sản xuất theo sinh phẩm tham chiếu gốc của hãng dược MSD – một công ty dược phẩm đa quốc gia của Mỹ.

Sinh phẩm tham chiếu gốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam từ năm 2017 và hiện đang được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân ung thư. Thuốc Pembroria là phiên bản tương tự với sản phẩm gốc nhưng do Nga sản xuất.

Trước đó, cuối năm 2017, Cục Quản lý Dược đã cấp giấy đăng ký lưu hành cho thuốc Keytruda. Thuốc Keytruda cũng chứa hoạt chất Pembrolizumab với hàm lượng 100mg/4ml. Thuốc này là sản phẩm của Công ty Merck Sharp & Dohme (MSD) – một công ty dược phẩm của Mỹ.

Thuốc Keytruda thuộc nhóm kháng thể đơn dòng và được chỉ định điều trị các loại ung thư như u hắc tố, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, ung thư đầu và cổ, ung thư đường tiết niệu cùng một số loại ung thư khác.

Hiện nay, tại Việt Nam có tổng cộng 99 loại thuốc điều trị ung thư đang được lưu hành hợp pháp. Thuốc Pembroria là một trong số đó sau khi được cấp phép.

Giá thành của thuốc Pembroria là khoảng 18 triệu đồng cho mỗi lọ. Bệnh nhân thường sử dụng 2 lọ cho một đợt điều trị. Một liệu trình điều trị có thể kéo dài từ 12 đến 24 đợt, tùy theo đáp ứng của bệnh nhân với thuốc. Khi bệnh nhân không còn đáp ứng với thuốc, bác sĩ sẽ dừng điều trị. Hiện tại, thuốc Pembroria chưa được quỹ bảo hiểm y tế chi trả.

GS.TS Lê Văn Quảng, Giám đốc Bệnh viện K, cho biết bệnh viện sẽ sớm đưa thuốc Pembroria vào danh mục điều trị cho bệnh nhân.

PGS.TS Phạm Cẩm Phương, Giám đốc Trung tâm Y học hạt nhân và ung bướu thuộc Bệnh viện Bạch Mai, cho biết các thuốc đích điều trị ung thư đã có mặt tại Việt Nam từ nhiều năm qua. Thuốc Pembroria là một sinh phẩm tương tự. Việc có thêm một loại thuốc mới giúp nhiều bệnh nhân tiếp cận điều trị với mức giá phù hợp hơn.

Cùng với thuốc Pembroria, trong đợt cấp giấy đăng ký lưu hành lần này, Cục Quản lý Dược còn cấp phép cho các vắc-xin và sinh phẩm y tế khác. Các sản phẩm này dùng để điều trị các bệnh lý như đột quỵ, lupus, loãng xương, bệnh da, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, bệnh về máu và bệnh đa xương cứng.

Các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cụ thể. Các cơ sở phải sản xuất và cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Các cơ sở phải in hoặc dán số đăng ký do Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. Nếu có bất kỳ thay đổi nào trong quá trình lưu hành thuốc tại nước sở tại hoặc tại Việt Nam, các cơ sở phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Việt Nam.

Ngoài ra, các cơ sở sản xuất phải duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Nếu cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất tại nước sở tại, cơ sở đăng ký phải báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền tại nước sở tại.