FDA xác nhận: Thu hồi thuốc điều trị huyết áp cao và tim mạch vì có chất gây ung thư

FDA mở rộng đợt thu hồi thuốc tim mạch metoprolol và carvedilol vì chứa tạp chất nitrosamine vượt ngưỡng an toàn.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) mới đây đã nâng mức cảnh báo lên Cấp II đối với đợt thu hồi thuốc metoprolol tartrate, do phát hiện chứa N-nitroso-metoprolol, một loại nitrosamine vượt quá mức cho phép sử dụng hàng ngày.

Metoprolol là loại thuốc phổ biến được kê để điều trị các bệnh lý tim mạch, đặc biệt là cao huyết áp và suy tim. Theo FDA, các lô thuốc bị thu hồi được sản xuất tại nhà máy của Renata PLC – một công ty dược có trụ sở tại Bangladesh.

Metoprolol và Carvedilol – Hai loại thuốc tim mạch được sử dụng rộng rãi tại Mỹ

Theo cơ sở dữ liệu dược phẩm do ClinCalc LLC cung cấp, carvedilol là một trong những loại thuốc điều trị bệnh tim và cao huyết áp được kê đơn nhiều nhất tại Hoa Kỳ, với hơn 4,2 triệu người sử dụng trong năm 2023.

Metoprolol thậm chí còn phổ biến hơn, với 59,5 triệu đơn thuốc được kê trong năm 2023, và khoảng 14 triệu người dùng thuốc. Theo Cleveland Clinic, metoprolol là loại thuốc chẹn beta (beta-blocker) được kê đơn nhiều nhất ở Mỹ. Thuốc được bán dưới nhiều tên thương mại như Lopressor và Toprol-XL.

Đợt thu hồi hiện tại không bao gồm các sản phẩm có thương hiệu, mà chỉ áp dụng cho thuốc metoprolol dạng generic (dạng gốc) – bao gồm cả metoprolol succinate dạng giải phóng kéo dài (extended-release), là phiên bản chung của Toprol-XL.

Tương tự như metoprolol, carvedilol cũng là thuốc chẹn beta, thường dùng để điều trị huyết áp cao và suy tim. Thuốc này cũng đang bị thu hồi do phát hiện chứa tạp chất N-nitroso carvedilol I vượt mức cho phép – một loại nitrosamine khác thuộc nhóm có nguy cơ gây ung thư.

Tạp chất nitrosamine – nguy cơ tiềm ẩn trong thuốc

FDA cho biết, nitrosamines là hợp chất phổ biến có thể được tìm thấy trong nước uống, thực phẩm (thịt chế biến, đồ nướng, v.v.), và có thể hình thành trong quá trình sản xuất dược phẩm. Tuy nhiên, nếu người dùng tiếp xúc với các mức nitrosamine cao trong thời gian dài, nguy cơ mắc ung thư có thể tăng lên đáng kể.

Từ năm 2020, FDA đã tích cực rà soát và đưa ra hướng dẫn về giới hạn an toàn đối với nitrosamines trong thuốc, yêu cầu các công ty dược chủ động kiểm tra và kiểm soát tạp chất này.

Người dùng nên làm gì?

• Không tự ý ngưng thuốc nếu chưa có chỉ định từ bác sĩ.

• Kiểm tra thông tin lô sản xuất, hàm lượng, nhà sản xuất trên bao bì thuốc đang sử dụng.

• Nếu đang dùng metoprolol hoặc carvedilol dạng generic, nên liên hệ với nhà thuốc hoặc bác sĩ để kiểm tra xem thuốc của mình có thuộc lô bị thu hồi hay không.

• FDA khuyến cáo người dùng có thể tham khảo thêm thông tin trên website của cơ quan để biết các cập nhật mới nhất về thu hồi thuốc và an toàn dược phẩm.

Lý Ngọc theo Epoch Times