TNS Tom Cotton yêu cầu FDA xem xét rủi ro từ thiết bị y tế Trung Quốc

Thượng nghị sĩ Đảng Cộng hòa Mỹ Tom Cotton đã gửi thư tới Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, kêu gọi tăng cường giám sát các thiết bị y tế sản xuất tại Trung Quốc do lo ngại về các lỗ hổng an ninh mạng có thể đe dọa quyền riêng tư và an toàn của người dân Mỹ.

Trong thư gửi quyền Cục trưởng FDA Kyle Diamantas, ông Cotton đề nghị rà soát lại toàn bộ các thiết bị y tế Trung Quốc được cấp phép trước ngày 29/3/2023, thời điểm các quy định an ninh mạng mới chưa có hiệu lực. Ông cho rằng việc bảo vệ dữ liệu sức khỏe cá nhân của người Mỹ khỏi các tổ chức tội phạm mạng và các quốc gia thù địch là vấn đề cấp thiết.

Theo ông Cotton, các thiết bị y tế kết nối internet do Trung Quốc sản xuất có thể trở thành công cụ để đánh cắp dữ liệu y tế nhạy cảm, dẫn đến các nguy cơ như đánh cắp danh tính, gian lận bảo hiểm, lừa đảo, tống tiền và thậm chí gây ra các chẩn đoán y khoa sai lệch.

Ông đặc biệt nhắc đến thiết bị theo dõi bệnh nhân Contec CMS8000. Vào tháng 1/2025, Cơ quan An ninh mạng và Cơ sở hạ tầng Hoa Kỳ (CISA) đã cảnh báo về các lỗ hổng bảo mật của thiết bị này. Theo cơ quan chức năng, Contec CMS8000 có khả năng tự động thu thập và truyền dữ liệu sức khỏe có thể nhận dạng cá nhân khi kết nối internet. Ngoài ra, thiết bị còn được cài đặt mặc định cho phép người dùng chưa được xác thực điều khiển từ xa mà cơ sở y tế không hay biết.

CISA cảnh báo rằng các tác nhân độc hại có thể thay đổi dữ liệu hiển thị hoặc cách vận hành của thiết bị, làm gia tăng nguy cơ chẩn đoán sai các bệnh nghiêm trọng như suy tim, rối loạn nhịp tim và tăng huyết áp. Do những rủi ro này, FDA đã ban hành lệnh thu hồi cấp độ II đối với Contec CMS8000 vào ngày 14/5/2025.

Ông Cotton cũng lưu ý rằng mặc dù từ năm 2023 FDA đã yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị y tế phải chứng minh các biện pháp bảo vệ an ninh mạng trước khi được cấp phép lưu hành, quy định này không áp dụng cho những sản phẩm đã có mặt trên thị trường trước đó. Vì vậy, ông kêu gọi FDA và CISA tiến hành đánh giá lại các thiết bị y tế Trung Quốc được phê duyệt trước ngày 29/3/2023 và triển khai thêm các biện pháp nhằm bảo vệ người dân Mỹ trước các nguy cơ an ninh mạng và y tế công cộng.