Bộ Y tế đề xuất công khai giá thiết bị y tế, doanh nghiệp lo lộ bí mật kinh doanh

Một số nhóm thiết bị y tế, trước mắt là những sản phẩm có ít nhà cung cấp, có thể được áp dụng cơ chế công khai giá trên cơ sở dữ liệu quốc gia. 

Quản lý thiết bị y tế theo toàn bộ vòng đời

Bộ Y tế đang chủ trì xây dựng dự án luật sửa đổi, bổ sung một số luật, trong đó có Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Một trong những nội dung được đề xuất là sửa đổi Điều 113 nhằm mở rộng phạm vi quản lý thiết bị y tế, kiểm soát giá và tăng khả năng truy xuất thông tin.

Theo đề xuất, thiết bị y tế sẽ được quản lý xuyên suốt vòng đời sản phẩm và chuỗi cung ứng, từ sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, kinh doanh, quản lý, sử dụng đến thanh lý, hủy bỏ.

Tổ chức, cá nhân kinh doanh thiết bị y tế trong phạm vi kinh doanh sẽ chịu trách nhiệm về an toàn và chất lượng của thiết bị.

Một nội dung mới là dự kiến gắn mã định danh cho từng thiết bị y tế. Mã này được sử dụng để kiểm soát quá trình lưu thông trên thị trường và làm cơ sở cho việc triển khai các biện pháp quản lý giá.

Bộ Y tế cũng đề xuất xây dựng cơ sở dữ liệu về thiết bị y tế, gồm thông tin về giá trên thị trường trong nước và thế giới, định danh, truy xuất nguồn gốc, tổ chức, cá nhân kinh doanh, hệ thống phân phối, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, hiệu chuẩn, an toàn và tính năng thiết bị.

Đề xuất công khai giá một số thiết bị

Theo phương án được đưa ra, Bộ Y tế nghiên cứu áp dụng biện pháp công khai giá đối với một số nhóm thiết bị y tế, trước mắt là những thiết bị có ít nhà cung cấp.

Chủ sở hữu số lưu hành sẽ phải công khai giá nhập khẩu và giá bán của từng lần giao dịch trên thị trường Việt Nam trên cơ sở dữ liệu quốc gia.

Trong đó, thông tin về giá nhập khẩu được phân quyền để các cơ quan quản lý nhà nước khai thác. Các loại giá khác sẽ được công khai để các cơ sở, tổ chức, cá nhân biết và tham khảo khi mua sắm.

Cùng với đó, Bộ Y tế đề xuất bổ sung quy định về danh mục thiết bị y tế thực hiện đấu thầu tập trung, đàm phán giá và hướng dẫn tổ chức thực hiện.

Theo cơ quan soạn thảo, việc này nhằm hạn chế các khâu trung gian trong quá trình mua sắm thiết bị y tế.

Doanh nghiệp lo ngại bí mật thương mại

Đề xuất công khai giá nhận được một số ý kiến góp ý tại cuộc thẩm định dự án luật ngày 14/9.

Đại diện Hội Thiết bị y tế Việt Nam cho rằng cần xây dựng lộ trình phù hợp khi triển khai các quy định mới, bởi việc hình thành và vận hành dữ liệu về giá cần có thời gian và nguồn lực.

Trong khi đó, Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam (EuroCham) đề nghị bỏ yêu cầu công khai giá nhập khẩu đối với thiết bị y tế. Theo ý kiến của hiệp hội, giá vốn nhập khẩu có thể thuộc phạm vi bí mật thương mại của doanh nghiệp, do đó cần cân nhắc về cơ chế và phạm vi thông tin được công khai.

Đại diện Bộ Khoa học và Công nghệ cũng đề nghị rà soát các quy định liên quan đến tiêu chuẩn, quy chuẩn đối với thiết bị y tế, thống nhất thuật ngữ về cơ sở dữ liệu quốc gia và đối chiếu với Luật Giá cùng các luật có liên quan.

Thị trường thiết bị y tế phụ thuộc lớn vào nhập khẩu

Theo số liệu được Bộ Y tế dẫn trong hồ sơ dự thảo, quy mô thị trường thiết bị y tế Việt Nam năm 2021 đạt khoảng 1,522 tỷ USD và được dự báo tăng lên 2,86 tỷ USD vào năm 2028, với tốc độ tăng trưởng kép khoảng 7,9% mỗi năm.

Trong khi đó, trên 90% thiết bị y tế đang được sử dụng tại các cơ sở y tế, đặc biệt là thiết bị công nghệ cao, phải nhập khẩu. Giai đoạn 2020 – 2023, thiết bị y tế sản xuất trong nước chiếm khoảng 14,5% số mặt hàng và 10,1% giá trị trúng thầu.

Bộ Y tế cho rằng việc quản lý thiết bị y tế hiện được điều chỉnh bởi nhiều văn bản quy phạm pháp luật. Các quy định liên quan nhiều ngành luật khiến việc rà soát tính thống nhất giữa pháp luật chuyên ngành về thiết bị y tế với các quy định khác tiếp tục được đặt ra.

Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh hiện hành chủ yếu quy định về điều kiện đưa thiết bị vào sử dụng, bảo trì, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn và hồ sơ theo dõi tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Theo Bộ Y tế, hiện chỉ khoảng 53% cán bộ quản lý thiết bị y tế tại Sở Y tế và các cơ sở y tế có bằng cấp chuyên môn kỹ thuật phù hợp. Mạng lưới kiểm định thiết bị y tế có 31 đơn vị và chưa có đơn vị kiểm định trọng tài.

Mở rộng cơ sở dữ liệu và truy xuất giá

Đề xuất sửa đổi Điều 113 được xây dựng theo hướng tăng khả năng theo dõi thiết bị y tế từ khi sản xuất hoặc nhập khẩu cho đến khi sản phẩm được lưu hành, sử dụng và kết thúc vòng đời.

Việc gắn mã định danh được xem là một phần của cơ chế quản lý này. Khi kết hợp với cơ sở dữ liệu về giá, nguồn gốc và hệ thống phân phối, thông tin của thiết bị có thể được theo dõi xuyên suốt quá trình lưu thông.

Hiện nội dung sửa đổi vẫn đang trong quá trình thẩm định, tiếp thu ý kiến. Trong đó, việc xác định nhóm thiết bị áp dụng công khai giá, phạm vi thông tin được công khai và lộ trình thực hiện tiếp tục được xem xét.