Bộ Y tế: ‘Vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc-xin Nanocovax’

Bộ Y tế ngày 19/9 công bố thông tin về kết luận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) trong cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nanocovax tính dến ngày 2/9, trong đó nhận định “vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu…”.

• Bộ Y tế: Nanogen xin cấp phép khẩn cấp vắc-xin NanoCovax là ‘quá sớm’ và ‘nóng vội’

Theo thông cáo của Bộ Y tế, trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) sau cuộc họp trong ngày 18/9 đã thống nhất các kết luận sau:

Hội đồng đánh giá vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Vắc-xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại. Kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha.

Về hiệu quả bảo vệ (kết quả quan trọng nhất về chất lượng), đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của vắc-xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Từ đó, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất ý kiến:

+ Về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

+ Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022; đồng thời cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Vắc-xin Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất.

Theo Cổng thông tin của Bộ Y tế ngày 28/8, vắc-xin Nanocovax được thử nghiệm lâm sàng trên người gồm 3 giai đoạn.

Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18-50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vắc-xin trên người tình nguyện.

Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc-xin với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người). Sau khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế  phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022.

Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b. Mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nanocovax.

Pha 3a với 1.000 người, tỷ lệ nhóm vắc-xin/placebo là 6:1. Sau khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 6/2021 đến tháng 2/2023.

Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vắc-xin/placebo là 2:1. Thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vắc-xin.

Ngoài vắc-xin Nanocovax, Việt Nam hiện đang nghiên cứu, phát triển 2 loại vắc-xin ngừa COVID-19 khác là vắc-xin COVIVAC do Viện vắc-xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) sản xuất và vắc-xin ARCT-154 do Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học VinBioCare (thuộc Vingroup) mua công nghệ của Công ty Arcturus Therapeutics, Inc (Hoa Kỳ)).

Nguyễn Quân

Xem thêm: