Hà Nội xử phạt hơn 1,35 tỷ đồng các cơ sở sản xuất răng giả

Gần một nửa số cơ sở sản xuất, kinh doanh răng giả được kiểm tra tại Hà Nội bị xử phạt vì nhiều vi phạm về điều kiện hoạt động, quản lý chất lượng và nguồn gốc vật liệu nha khoa.

Sở Y tế Hà Nội vừa công bố kết quả kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế loại B (răng giả). 

Qua 4 đợt kiểm tra chuyên đề triển khai từ đầu năm 2026, cơ quan chức năng phát hiện 33/74 cơ sở vi phạm, chiếm 44,6% số đơn vị được kiểm tra, với tổng số tiền xử phạt 1,35 tỷ đồng.

Theo báo cáo do TS.BS Nguyễn Trọng Diện, Giám đốc Sở Y tế Hà Nội ký, đoàn kiểm tra đã kiểm tra thực tế 74 trong tổng số 80 cơ sở nằm trong kế hoạch. 

Sáu cơ sở còn lại không thể kiểm tra do ngừng hoạt động, đóng cửa, trùng lịch hoặc thông tin địa chỉ không trùng khớp. 

Kết quả cho thấy nhiều cơ sở chưa thực hiện đầy đủ quy định về công bố, phân loại thiết bị y tế; không duy trì điều kiện hoạt động sau khi công bố; chưa cập nhật hồ sơ theo quy định; thiếu nhân sự kỹ thuật hoặc không bảo đảm điều kiện kho bảo quản và hệ thống quản lý chất lượng.

Ngoài xử phạt vi phạm hành chính, Sở Y tế Hà Nội còn đình chỉ hoạt động liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn 2 tháng đối với 7 cơ sở. 

Một cơ sở bị buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế thiết bị y tế vi phạm. Đáng chú ý, cơ quan này đã chuyển hồ sơ của một cơ sở sang Phòng An ninh chính trị nội bộ (Công an TP Hà Nội) để tiếp tục xác minh, xử lý do có nhiều dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng.

Theo kết quả kiểm tra ban đầu, cơ sở này chưa được cấp chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, không xuất trình được hóa đơn chứng minh nguồn gốc vật liệu nha khoa và có dấu hiệu thực hiện hoạt động khám, chữa bệnh khi chưa được cấp phép.

Theo Sở Y tế Hà Nội, hoạt động kiểm tra không chỉ nhằm phát hiện và xử lý các hành vi vi phạm mà còn kết hợp hướng dẫn các cơ sở hoàn thiện hồ sơ pháp lý, kiện toàn nhân sự kỹ thuật, duy trì hệ thống quản lý chất lượng và thực hiện đúng các quy định sau khi công bố đủ điều kiện hoạt động. 

Qua quá trình kiểm tra, nhiều cơ sở đã rà soát, bổ sung hồ sơ, cập nhật công bố thiết bị y tế, hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 và khắc phục các tồn tại được cơ quan chức năng chỉ ra.

Tuy nhiên, Sở Y tế Hà Nội đánh giá tỷ lệ 44,6% cơ sở vi phạm vẫn ở mức cao, cho thấy việc chấp hành quy định của nhiều đơn vị còn hạn chế. 

Nguyên nhân chủ yếu là phần lớn các cơ sở sản xuất thiết bị y tế loại B (răng giả) có quy mô nhỏ và vừa, năng lực pháp chế còn yếu, việc tiếp cận và áp dụng các quy định pháp luật chưa đồng đều. 

Một số cơ sở chưa duy trì đầy đủ điều kiện hoạt động sau khi tự công bố, chưa thực hiện thường xuyên việc tự kiểm tra, tự đánh giá, thậm chí có biểu hiện đối phó trong quá trình kiểm tra.

Trong thời gian tới, Sở Y tế Hà Nội sẽ tiếp tục xây dựng các kế hoạch kiểm tra chuyên đề, kiểm tra đột xuất và hậu kiểm đối với các lĩnh vực có nguy cơ cao.