FDA tăng tốc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu để cạnh tranh với Trung Quốc

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) hôm thứ Hai (22/6) đã khởi động một chương trình thí điểm mới nhằm đẩy nhanh các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu, rút ngắn chu kỳ nghiên cứu và phát triển, qua đó đảo ngược xu hướng doanh nghiệp chuyển hoạt động nghiên cứu và phát triển (R&D) ra nước ngoài, chủ yếu sang Trung Quốc.

Theo tờ The Hill, chương trình thí điểm này là một phần của chiến dịch “Operation Trailblazer” (Chiến dịch tiên phong) do Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ (HHS) triển khai. Các quan chức của FDA cho biết kế hoạch toàn diện này có ý nghĩa then chốt trong việc ứng phó với các mối đe dọa đến từ Đảng Cộng sản Trung Quốc (ĐCSTQ).

Một quan chức FDA tiết lộ rằng chương trình thí điểm có thể rút ngắn thời gian thử nghiệm giai đoạn đầu từ 6 đến 12 tháng. Hướng dẫn của FDA cũng nêu rõ rằng trong nhiều trường hợp, các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối chất lượng cao cùng các bằng chứng xác thực liên quan đã đủ để hỗ trợ việc phê duyệt thuốc.

FDA tăng tốc cải cách trước sức ép từ Trung Quốc

Tuyên bố của HHS cho biết ngày càng nhiều nghiên cứu lâm sàng giai đoạn đầu được chuyển ra nước ngoài, đe dọa nghiêm trọng vị thế dẫn đầu toàn cầu của Mỹ trong đổi mới y sinh. Hiện nay, số lượng thử nghiệm thuốc lâm sàng tại Trung Quốc đã vượt Mỹ. Trong khi đó, chi phí nghiên cứu thấp hơn đáng kể, chính quyền ĐCSTQ quản lý lỏng lẻo và còn trợ cấp lớn cho doanh nghiệp, khiến các nước khác rất khó cạnh tranh.

FDA cũng cho biết kế hoạch này đã được chuẩn bị từ khi ông Trump bắt đầu nhiệm kỳ thứ hai. Quyền Giám đốc FDA Kyle Diamantas nói rằng ngày càng nhiều thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu bị chuyển ra nước ngoài, làm chậm cơ hội để bệnh nhân Mỹ tiếp cận các phương pháp điều trị mới, đồng thời làm suy yếu vị thế nghiên cứu y sinh toàn cầu của Mỹ, nên FDA đang tìm cách đảo ngược xu hướng này.

Trước đây, FDA thường yêu cầu doanh nghiệp thực hiện hai thử nghiệm giai đoạn cuối để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc. Trước áp lực cạnh tranh từ Trung Quốc, FDA gần đây đã điều chỉnh chính sách theo hướng linh hoạt hơn.

Số liệu cho thấy trong năm 2024, Trung Quốc đã vượt Mỹ về tổng số đăng ký thử nghiệm lâm sàng, chiếm 39% tổng số thử nghiệm trên toàn cầu. Bộ trưởng Y tế Mỹ Robert F. Kennedy Jr. cũng viết trên Fox News rằng chỉ cần gỡ bỏ một số rào cản, Mỹ hoàn toàn có thể xoay chuyển tình thế.