Công ty 120 Armephaco bị phạt 215 triệu đồng do lỗi trong sản xuất, lưu hành thuốc

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco đã thực hiện 3 hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Ngày 17/3, Thanh tra Bộ Y tế công bố quyết định xử phạt đối với Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (TP. Hà Nội).

Công ty đã thực hiện 3 hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Cụ thể, công ty đã sản xuất thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg, số GĐKLH: VD-31437-19, số lô: 022024, NSX: 15/6/2024, HSD: 15/6/2028 vi phạm chất lượng mức độ 2.

Công ty không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện đối với 05 thuốc: Viên nén Metronidazol, số GĐKLH: VD-26591-17; Viên nén Enalapril, số GĐKLH: VD-28725-18; Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD-29516-18; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD-30855-18; Viên nang cứng Cloramphenicol, số GĐKLH VD-32424-19.

Công ty không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với 03 thuốc: Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD-29516-18; Metronidazol, sốGĐKLH: VD-26591-17; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD-30855-18.

Các hành vi trên vi phạm quy định tại các nghị định của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm.

3 hành vi bị xử phạt với số tiền lần lượt là: 70 triệu đồng, 90 triệu đồng và 55 triệu đồng. Tổng là 215 triệu đồng.

Thanh tra Bộ Y tế cũng buộc Công ty phải tiêu hủy toàn bộ số thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg, số GĐKLH: VD-31437-19, số lô: 022024, NSX: 15/6/2024, HSD: 15/6/2028.

Công ty 120 Armephaco có địa chỉ trụ sở chính ở 118 Vũ Xuân Thiều, phường Phúc Lợi, quận Long Biên, TP. Hà Nội. Đơn vị này là 1 trong 3 đơn vị thành viên của “đại gia” ngành dược Armephaco.

Được biết, Công ty 120 Armephaco có nhiều lần bị cơ quan có thẩm quyền xử phạt và thu hồi thuốc do không đạt tiêu chuẩn.

Trước đó, ngày 30/7/2020, Cục Quản lý Dược ra công văn số 11924/QLD-CL thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 đối với lô thuốc Genpharmason do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco sản xuất…

Mới đây, ngày 7/10/2024, Bộ Y tế có Quyết định số 54/QĐ-XPHC xử phạt Công ty 120 Armephaco 70 triệu đồng và đình chỉ hoạt động từ 1- 3 tháng do đã thực hiện 3 hành vi vi phạm hành chính:

Đã phân loại sản phẩm Essen-GP (có chứa hoạt chất Esomeprazol 40mg) là thiết bị y tế loại B không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro;

Đã bán sản phẩm Essen-GP (Esomeprazol 40 mg), sản phẩm này được công bố là trang thiết bị loại B, số công bố: 230000857/PCBB-HN, số lô: 012024, NSX: 0103 24, HD: 010327;

Chưa công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D; không công khai kết quả phân loại thiết bị y tế trên cổng http://dmec.moh.gov.vn đối với sản phẩm Essen-GP (Esomeprazol 40 mg), số công bố: 230000857/PCBB-HN.