ĐBQH Nguyễn Lân Hiếu: Nhiều hãng dược kéo dài độc quyền thuốc làm tăng chi phí điều trị

Trong buổi thảo luận về Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi, đại biểu Quốc hội Nguyễn Lân Hiếu cho biết nhiều hãng dược đổi dạng muối, dạng bào chế để xin bằng sáng chế mới, kéo dài độc quyền, khiến người bệnh phải chịu chi phí điều trị cao.

Sáng 3/11, Quốc hội thảo luận dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ. Góp ý về sáng chế dược phẩm, đại biểu Nguyễn Lân Hiếu (Đoàn TP. Hà Nội), Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, cho biết pháp luật hiện hành cho phép bảo hộ sáng chế tối đa 20 năm. Tuy nhiên, ông nêu thực tế nhiều hãng dược chỉ thay đổi dạng muối, dạng bào chế hoặc liều dùng để xin bằng sáng chế mới, qua đó kéo dài thời gian độc quyền.

Ông Hiếu gọi đây là hiện tượng “evergreening”. Hệ quả là các nhà sản xuất thuốc generic (thuốc có cùng hoạt chất với thuốc gốc, được sản xuất sau khi sáng chế hết thời hạn bảo hộ với chi phí thấp hơn) khó tham gia thị trường, còn người bệnh phải chịu chi phí điều trị cao hơn. Ông Hiếu cho rằng chính sách bảo hộ sáng chế trong y tế cần cân bằng giữa khuyến khích nghiên cứu thuốc mới và khả năng tiếp cận thuốc của người dân.

Để chặn cách làm này, đại biểu đề nghị luật bổ sung tiêu chí cụ thể: phát hiện mới về dạng tồn tại, công dụng mới của một chất đã biết “không được coi là có trình độ sáng tạo nếu không làm tăng đáng kể hiệu quả điều trị”.

Đồng thời, ông Hiếu đề nghị luật ghi rõ ngoại lệ Bolar, cho phép nhà sản xuất thuốc generic dùng sáng chế dược phẩm còn trong thời hạn bảo hộ để nghiên cứu, thử nghiệm và chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành, mà không bị coi là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.

Nếu luật không ghi rõ, doanh nghiệp có thể phải chờ bằng hết hạn bảo hộ mới bắt đầu thủ tục, và thuốc đến tay bệnh nhân trong nước chậm thêm 2-3 năm, ngược lại, nếu quy định này được bổ sung, người dân có thể có thuốc dùng ngay khi sáng chế hết bảo hộ.

Ông cũng ủng hộ cắt giảm thủ tục hành chính trong dự luật, nhưng đề nghị không hạ chuẩn thẩm định ở lĩnh vực đặc thù như y tế, cần giữ cơ chế thẩm định chuyên sâu bắt buộc cho sáng chế dược phẩm, sinh học, đồng thời xây dựng đội ngũ giám định viên y dược riêng, vì văn bằng sáng chế chất lượng kém có thể làm chậm sự phát triển của thuốc generic.

Đề cập đến vấn đề tài sản trí tuệ trong bệnh viện, đại biểu Hiếu cho rằng bác sĩ có quyền sở hữu đối với những sáng kiến cải tiến dụng cụ, giáo trình hoặc phương pháp điều trị mới do mình nghiên cứu, phát triển. Nhưng trên thực tế đang chưa rõ ràng giữa quyền sở hữu giữa bác sĩ và bệnh viện.

“Tôi đề nghị nên có một quy định rõ ràng để khi có bằng sáng chế thì bệnh viện là chủ sở hữu, dùng ngân sách nhà nước để hỗ trợ, quy định rõ quyền lợi sau đó với tác giả”, ông Hiếu nêu ý kiến, đồng thời đề xuất cho phép bệnh viện dùng bằng sáng chế đó làm tài sản góp vốn, tài sản thế chấp bởi đây là yếu tố rất quan trọng để bệnh viện tự chủ.

Ông Hiếu cũng đề nghị giữ nguyên tắc AI không phải là tác giả; đối với kết quả chẩn đoán có sự hỗ trợ của AI, quyền tác giả phải thuộc về bác sĩ, nhóm nghiên cứu chịu trách nhiệm lâm sàng. Cần quy định rõ sản phẩm do AI tạo ra không được bảo hộ nếu không có sự can thiệp sáng tạo của con người.

Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Hà Nội kỳ vọng Luật Sở hữu trí tuệ sau sửa đổi phải đủ mạnh để người Việt Nam muốn phát minh ra thuốc, ra máy thở, nhưng cũng phải “đủ nhân văn để không một bằng sáng chế nào trở thành rào cản giữa người bệnh và sự sống”.

Giải trình cuối phiên, Bộ trưởng Khoa học và Công nghệ Vũ Hải Quân cho biết dự luật lần này tập trung cắt giảm điều kiện kinh doanh, đơn giản hóa thủ tục hành chính, giúp việc đăng ký và xác lập quyền sở hữu trí tuệ thuận lợi hơn. Ông cũng nhắc tới các kiến nghị mở rộng phạm vi sửa đổi, trong đó có giới hạn quyền sở hữu trí tuệ, vấn đề liên quan đến bảo hộ sáng chế thuốc và khả năng tiếp cận thuốc của người dân. Với các kiến nghị này, cơ quan soạn thảo sẽ tiếp tục nghiên cứu, đánh giá tác động trước khi trình Chính phủ xem xét trong những lần sửa luật tiếp theo.

Quốc hội dự kiến biểu quyết thông qua dự luật vào ngày 21/11.