Thu hồi trên cả nước lô thuốc điều trị trào ngược dạ dày thực quản

Lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 bị thu hồi vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Ngày 26/12, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có văn bản số 13598 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2.

Theo văn bản, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 7107 ngày 26/7/2022 về việc xử lý lô thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), Số GĐKLH: VN-18521-14, Số lô: V-159, NSX: 14/02/2022, HSD 13/02/2024 (Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất, Công ty cổ phần dược – thiết bị y tế Đà Nẵng nhập khẩu), do mẫu thuốc kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý Dược đã ra thông báo thu hồi thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 tại TP. Hà Nội; đồng thời yêu cầu Công ty cổ phần dược – thiết bị y tế Đà nẵng phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung để kiểm nghiệm.

Ngày 12/12/2022, Cục Quản lý Dược nhận được kết quả của Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM cho thấy lô thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, độ hòa tan trung bình dưới 50% so với tiêu chuẩn chất lượng.

Như vậy, lô thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2. Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi trên cả nước lô thuốc trên.

Công ty Cổ phần Dược – thiết bị y tế Đà Nẵng phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn.

Công ty cũng được yêu cầu gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc…

Thuốc Rabesta 20 được chỉ định sử dụng cho người trưởng thành với tác dụng điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản gây viêm loét.