Hệ thống y tế ĐCSTQ liên tiếp xảy ra vụ trái đạo đức, Mỹ ra tay đối phó

Hệ thống y tế của Đảng Cộng sản Trung Quốc (ĐCSTQ) những năm qua liên tục lộ ra các vụ thử nghiệm lâm sàng coi rẻ mạng người, tùy tiện sửa gen phôi người, cưỡng bức thu hoạch nội tạng tù nhân lương tâm. Mỹ đang ra tay đối phó hệ thống đen tối này.

Hôm 26/10, Bộ Tài chính Mỹ đăng trên Công báo Liên bang dự thảo quy định thi hành Đạo luật An ninh Quốc gia về Đầu tư Ra nước ngoài Toàn diện (Đạo luật COINS). Dự thảo sẽ cấm công dân Mỹ đầu tư vào các công ty công nghệ sinh học Trung Quốc nghiên cứu, phát triển hay sản xuất thuốc phân tử nhỏ, sinh phẩm, vắc-xin, liệu pháp tế bào và liệu pháp gen, cùng cơ chế đưa các loại thuốc này vào cơ thể.

Nếu quy định được áp dụng, gần như mọi doanh nghiệp nghiên cứu, phát triển thuốc mới của Trung Quốc sẽ trở thành thực thể nước ngoài bị cấm đầu tư. Quy định nhiều khả năng có hiệu lực vào khoảng cuối quý 1/2027.

Trước khi Bộ Tài chính đưa ra đề xuất này, ngành dược đã vận động hành lang ở Washington suốt nhiều tháng, phản đối việc hạn chế đầu tư vào các công ty dược Trung Quốc.

Những năm gần đây, các tập đoàn dược lớn và giới đầu tư công nghệ sinh học ngày càng tìm đến các doanh nghiệp phát triển thuốc của Trung Quốc. Riêng năm nay, Pfizer, Bristol Myers Squibb, Roche và một số công ty khác đã ký với doanh nghiệp Trung Quốc các thỏa thuận cấp phép trị giá hàng tỷ USD.

Năm 2008, trong tổng số thử nghiệm lâm sàng thuốc mới được khởi động, chưa đến 5% diễn ra tại Trung Quốc. Đến năm 2025, tỷ lệ này đã tăng vọt lên 45%.

InGel Therapeutics, một công ty khởi nghiệp công nghệ sinh học có trụ sở tại Boston, là một ví dụ. Công ty này theo đuổi cách điều trị một bệnh mắt di truyền hiếm gặp. Hãng tin Bloomberg cho biết có lúc công ty chỉ còn 1 triệu USD. Còn ở Mỹ, chi phí làm thử nghiệm lâm sàng có thể lên tới 10 triệu đến 20 triệu USD.

Vì vậy, họ sang Trung Quốc và dồn số tiền 1 triệu USD đó vào một thử nghiệm lâm sàng do một bệnh viện ở Thượng Hải tổ chức. Kết quả dự kiến được công bố vào đầu năm sau.

Các hãng dược Âu Mỹ đổ xô sang Trung Quốc làm thử nghiệm lâm sàng

Các hãng dược Âu Mỹ tìm đến Trung Quốc vì ở đây thử nghiệm lâm sàng rẻ, thủ tục giám sát lại đơn giản. Hãng tư vấn McKinsey ước tính chi phí cho mỗi bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 ở Trung Quốc chỉ bằng khoảng 1/3 mức chuẩn toàn cầu, còn tốc độ tuyển người tham gia nhanh gấp 2 đến 5 lần.

Một lý do khác là ở Trung Quốc, thủ tục mở thử nghiệm lâm sàng do nhà nghiên cứu khởi xướng (IIT) khá đơn giản: chỉ cần hội đồng đạo đức của bệnh viện phê duyệt, không cần cơ quan quản lý dược quốc gia thẩm định. Ngược lại, quy định ở Mỹ và châu Âu chặt chẽ hơn nhiều, ở đó gần như không thể triển khai IIT với tốc độ và chi phí như vậy.

Chẳng hạn ở Mỹ, bước đầu tiên là các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và trên động vật để đánh giá độ an toàn, độc tính và dược động học cơ bản, trước khi thử nghiệm trên người.

Bước thứ hai là nộp hồ sơ đăng ký thuốc nghiên cứu mới (IND) cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA). FDA có 30 ngày để xem xét hồ sơ, bảo đảm người tham gia thử nghiệm không phải chịu rủi ro bất hợp lý.

Bước thứ ba là nộp đề cương nghiên cứu, sổ tay nghiên cứu viên và tài liệu tuyển người tham gia cho hội đồng đánh giá thể chế (IRB). Mọi bệnh nhân đều phải được hội đồng thẩm định đạo đức chấp thuận trước khi tham gia. Mỗi người tham gia phải đọc và ký bản đồng ý tham gia đã được IRB duyệt, trong đó nêu chi tiết rủi ro, lợi ích, quy trình của nghiên cứu và quyền rút lui bất cứ lúc nào.

Bước thứ tư là đăng ký thử nghiệm trên trang ClinicalTrials.gov.

Thử nghiệm lâm sàng liên tục lộ ra ca tử vong

Tuy nhiên, chi phí rẻ và thủ tục quản lý đơn giản ở Trung Quốc đi kèm cái giá phải trả. Vài tháng gần đây, nhiều ca tử vong trong các thử nghiệm lâm sàng ở Trung Quốc đã bị phanh phui.

Hồi tháng 7, tạp chí Science đưa tin về một bé gái 6 tuổi mang đột biến gen ảnh hưởng đến sự phát triển thần kinh. Tháng 3/2025, bé được điều trị tại Bệnh viện Tân Hoa ở Thượng Hải bằng một liệu pháp nhằm sửa khiếm khuyết gây bệnh. Vài ngày sau, bé qua đời vì phản ứng miễn dịch nghiêm trọng liên quan đến quá trình điều trị.

Bài báo khoa học mà các nhà nghiên cứu Đại học Giao thông Thượng Hải đăng trên tạp chí Nature về nghiên cứu này lại không hề nhắc đến ca tử vong nói trên. Bài báo này mô tả chi tiết các nghiên cứu trên động vật của liệu pháp, vốn dùng kỹ thuật chỉnh sửa base để thay đổi chính xác từng base đơn lẻ trên DNA. Bài báo còn bỏ qua những vấn đề đáng lo ngại ở thận và gan xuất hiện trong thí nghiệm trên khỉ trước đó, theo Science.

Tháng 8, thêm một ca tử vong lộ ra tại công ty dược Trung Quốc HuidaGene (Huy Đại Cơ Nhân). Công ty ra thông báo cho biết một bé trai tham gia thử nghiệm lâm sàng của họ đã tử vong vì hội chứng suy hô hấp cấp tiến triển, do cơ thể phản ứng miễn dịch nghiêm trọng với loại virus được dùng để điều trị.

Năm ngoái, Tổng giám đốc HuidaGene Lục Anh Minh từng trình bày dữ liệu của những thử nghiệm lâm sàng đầu tiên trên thế giới dùng kỹ thuật chỉnh sửa gen CRISPR để điều trị cho trẻ mắc bệnh loạn dưỡng cơ Duchenne, một bệnh nan y gây tử vong. Các thử nghiệm tương tự ở Mỹ bị đình lại vì vướng khó khăn kỹ thuật, nhưng HuidaGene tiến rất nhanh nhờ con đường quản lý “độc đáo”. Con đường này cho phép bệnh viện Trung Quốc tiến hành nghiên cứu mà không cần cơ quan quản lý của chính phủ giám sát.

Kết quả điều trị của hai bệnh nhân đầu tiên không khả quan, thậm chí không xác định được liệu pháp có hiệu quả hay không. Dù vậy, ông Lục vẫn nói dữ liệu cho thấy liệu pháp có thể hiệu quả và công ty sắp thử liều cao hơn, với hy vọng sẽ cho kết quả tốt hơn.

Trong 15 tháng sau lần trình bày đó, công ty có trụ sở tại Thượng Hải này không công bố thêm thông tin nào. Mùa hè năm ngoái, ông Lục lặng lẽ rời công ty. Sau khi trang tin y dược Mỹ STAT theo dõi, điều tra suốt nhiều tháng, công ty đã thông báo bệnh nhi tử vong.

Ngành y tế vi phạm đạo đức

Ở Trung Quốc, những hành vi vi phạm đạo đức, coi thường sinh mạng trong ngành y tế không hề hiếm.

Tháng 11/2018, ông Hạ Kiến Khuê, Phó giáo sư Khoa Sinh học Đại học Khoa học và Công nghệ Phương Nam, cùng nhóm của mình tuyên bố đã dùng kỹ thuật chỉnh sửa gen để sửa gen CCR5 trong tế bào phôi của một cặp song sinh, nhằm giúp hai bé có khả năng miễn dịch với một số dạng bệnh AIDS. Cặp song sinh này đã chào đời. Đây là lần đầu tiên kho gen của loài người bị con người can thiệp sửa đổi.

Thế nhưng hôm 26/11, trang Nhân Dân Võng, cơ quan truyền thông chính thức của ĐCSTQ, đắc ý tuyên bố việc làm của ông Hạ “có nghĩa là Trung Quốc đã đạt bước đột phá lịch sử trong việc ứng dụng kỹ thuật chỉnh sửa gen vào phòng ngừa bệnh tật”. Tuyên bố này khiến giới khoa học và xã hội bàng hoàng, vì chỉnh sửa gen phôi người còn vướng những vấn đề đạo đức và kỹ thuật chưa được giải quyết.

Nhà khoa học đoạt giải Nobel David Baltimore, người phát hiện enzyme phiên mã ngược, đã thay mặt ban tổ chức Hội nghị Thượng đỉnh Quốc tế lần thứ hai về Chỉnh sửa Hệ gen Người ra tuyên bố lên án việc làm của ông Hạ.

Bệnh viện thu hoạch nội tạng sống

Một ví dụ khác cho thấy các bệnh viện Trung Quốc đánh mất luân thường đạo lý là việc thu hoạch nội tạng sống của tù nhân lương tâm để ghép tạng kiếm lời.

Tháng 6/2021, các chuyên gia nhân quyền Liên Hợp Quốc cho biết họ đã nhận được thông tin đáng tin cậy về những người bị giam giữ thuộc các nhóm dân tộc, ngôn ngữ hay tôn giáo thiểu số. Những người này có thể đã bị buộc xét nghiệm máu và khám nội tạng, như siêu âm và chụp X-quang, mà không được thông báo và đồng ý. Theo các báo cáo, kết quả kiểm tra được nhập vào một cơ sở dữ liệu nguồn nội tạng sống để phân bổ nội tạng.

“Dựa trên các cáo buộc nhận được, các nội tạng bị lấy từ tù nhân phổ biến nhất được cho là tim, thận, gan, giác mạc và, ít gặp hơn, một phần gan”, các chuyên gia nói. “Hình thức buôn bán mang màu sắc y tế này được cho là có sự tham gia của những người làm chuyên môn trong ngành y, gồm bác sĩ phẫu thuật, bác sĩ gây mê và các chuyên gia y khoa khác”.

Tháng 4/2022, tạp chí American Journal of Transplantation đăng một phân tích văn bản quy mô lớn bằng máy tính, xem xét 2.838 bài viết tiếng Trung đăng trên các tạp chí học thuật Trung Quốc từ năm 1980 đến 2015. Kết quả cho thấy các bác sĩ phẫu thuật cấy ghép ở Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa đã vi phạm quy tắc “người hiến đã chết” được quốc tế công nhận: họ lấy nội tạng, gồm cả tim và phổi, trước khi người hiến được tuyên bố “chết não”.

ĐCSTQ bị cáo buộc rộng rãi là thủ phạm chính của nạn cưỡng bức thu hoạch nội tạng và buôn bán nội tạng trái phép. Thông tin công khai hiện có cho thấy học viên Pháp Luân Công là nạn nhân chủ yếu của hành vi tàn ác này. Người Duy Ngô Nhĩ bị giam cầm cùng các nhóm dân tộc thiểu số và tôn giáo khác cũng là nạn nhân. Số liệu cho thấy số ca ghép tạng mà các bệnh viện Trung Quốc thực hiện vượt xa mức ước tính cao nhất mà nguồn người hiến hợp đạo đức có thể đáp ứng.

Những hành vi trái đạo đức của bệnh viện Trung Quốc đã khiến Mỹ chú ý.

Mỹ hành động ngăn chặn hành vi phi đạo đức của bệnh viện Trung Quốc

Hôm 28/9, Thượng viện Mỹ thông qua Đạo luật Bảo vệ Pháp Luân Công và Nạn nhân của nạn Cưỡng bức Thu hoạch Nội tạng (S.4009). Theo đạo luật này, những người nước ngoài cố ý tham gia, tiếp tay hoặc chịu trách nhiệm cho việc cưỡng bức thu hoạch nội tạng hay buôn bán nội tạng ở Trung Quốc sẽ bị phong tỏa tài sản tại Mỹ và bị cấm mọi giao dịch liên quan đến tài sản đó. Người liên quan, thậm chí cả thành viên gia đình họ, sẽ bị hủy thị thực và tư cách nhập cảnh Mỹ.

Hồi tháng 9, trước các ca tử vong trong thử nghiệm lâm sàng ở Trung Quốc, FDA cảnh báo có thể từ chối cấp phép lưu hành một loại thuốc nếu không xác minh được dữ liệu ở nước ngoài có được thu thập đúng chuẩn của cơ quan này hay không. FDA cũng dự định tăng cường giám sát các nghiên cứu giai đoạn đầu ở nước ngoài.

Ông Jason Kelly là Tổng giám đốc công ty công nghệ sinh học Ginkgo Bioworks Holdings, Inc. ở Boston và là cựu chủ tịch Ủy ban An ninh Quốc gia về Công nghệ Sinh học Mới nổi của Mỹ. Ông nói với Bloomberg rằng chính sách của FDA có thể làm thay đổi tính toán của các hãng dược muốn đưa khâu nghiên cứu, phát triển giai đoạn đầu sang Trung Quốc.

Các chuyên gia dự hội thảo của Viện Nghiên cứu Lâm sàng Duke chỉ ra rằng Trung Quốc thu hút các công ty công nghệ sinh học Mỹ sang làm nghiên cứu giai đoạn đầu nhờ đẩy nhanh thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và hạ chi phí. Tuy nhiên, việc phụ thuộc vào Trung Quốc sẽ làm suy yếu năng lực thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu của Mỹ, và cuối cùng có thể ảnh hưởng đến cơ hội tiếp cận thuốc mới của bệnh nhân Mỹ.

Họ còn lưu ý rằng chất lượng và mức tuân thủ đạo đức của thử nghiệm lâm sàng ở nước ngoài vẫn còn dấu hỏi. Những khác biệt mang tính cấu trúc giữa tổ chức y tế, mô hình dịch vụ y tế ở nước ngoài và ở Mỹ, như tiêu chuẩn về sự đồng ý tham gia không thống nhất hay quyền tự quyết của bệnh nhân bị hạn chế, đều ảnh hưởng đến chất lượng và tính toàn vẹn của dữ liệu thử nghiệm. Ở những cơ sở không có sự giám sát của Mỹ, rất khó xác minh việc tuân thủ tiêu chuẩn Thực hành Lâm sàng Tốt (GCP), và dữ liệu thử nghiệm giai đoạn đầu ở nước ngoài nộp cho FDA có thể không phải lúc nào cũng đạt chuẩn nghiêm ngặt như thử nghiệm trong nước Mỹ.

Để đưa thử nghiệm lâm sàng quay về Mỹ, các chuyên gia khuyến khích chính phủ cải cách. Mới đây, cơ quan quản lý Mỹ đã làm rõ tiêu chuẩn bằng chứng cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giảm yêu cầu về CMC (hóa học, sản xuất và kiểm soát) thông qua việc cải tiến cơ chế công nhận nền tảng.

Họ cũng mong nhà chức trách hành động nhiều hơn, như đơn giản hóa thủ tục quản lý, chuẩn hóa hoạt động của các cơ sở thử nghiệm, tạo ưu đãi tài chính cho đầu tư giai đoạn đầu trong nước bằng các cơ chế như tín dụng thuế, hoàn thuế hay mua sắm có chính phủ hỗ trợ.

Xem thêm: