Vaccine COVID-19 của Nga – nên chích ngừa hay không?

Cơ thể con người không những là một bộ máy phức tạp mà còn là một hệ thống khá “nhạy cảm” với các tác nhân có tác dụng sinh học mà thuốc và vaccine là những tác nhân như thế.

Do vậy, việc phát triển một loại thuốc hoặc vaccine mới đều bắt buộc phải trải qua những quy trình đánh giá rất nghiêm ngặt và chặt chẽ để đảm bảo khi đến tay người sử dụng một cách đại trà phải “AN TOÀN & HIỆU QUẢ”. Việc phớt lờ, bỏ qua những quy định này đều chứa những NGUY CƠ không nhỏ đến sức khỏe con người và có thể mang lại hậu quả khôn lường!

Ngày 12/8, Tổng thống Nga Vladimir Putin thông báo cơ quan quản lý y tế của quốc gia này đã phê duyệt vaccine coronavirus để phòng bệnh COVID-19 rộng rãi trong cộng đồng. Vaccine này được lấy tên là “Sputnik V”, Sputnik là tên vệ tinh nhân tạo đầu tiên trên thế giới được Liên Xô phóng lên quỹ đạo vào năm 1957.

Qua công bố này, Nga trở thành nước đầu tiên trên thế giới có vaccine COVID-19 được cho phép sử dụng rộng rãi trong cộng đồng. Tuy nhiên, với các nhà khoa học trên thế giới và kể cả một số nhà khoa học Nga thì việc này không thực sự là một “thành công rõ ràng” mà là một “bước đi nguy hiểm”. Sự lo lắng này giống như việc một chiếc máy bay mới được chế tạo, chưa qua hết các quy trình kiểm tra chất lượng & an toàn nhưng đã sẵn sàng chở khách lên bầu trời.

Trong lĩnh vực nghiên cứu thuốc & vaccine cho con người, có một quy định chung đó là: những sản phẩm đi đến tay người sử dụng một cách đại trà phải thỏa mãn 2 điều kiện quan trọng:

An toàn & hiệu quả

Những sản phẩm này thường phải qua tất cả những quá trình kiểm tra rất kỹ lưỡng và đầy thử thách mà người ta gọi là các thử nghiệm lâm sàng (trên người). Các thử nghiệm lâm sàng này thường được chia ra làm 4 pha, pha sau nhiều người hơn pha trước, nghiên cứu sâu hơn, các nhóm đối chứng được thiết kế chặt chẽ hơn,… để làm sao chứng minh được 2 điểm cơ bản trên là AN TOÀN & HIỆU QUẢ.

Trở lại vaccine COVID-19 của Nga, Sputnik V, đây là một loại vaccine được phát triển dựa trên nền tảng sử dụng 1 loại virus khác (trong trường hợp này là adenoviruses) ít độc hơn, mang 1 phần của virus nCoV (trong trường hợp này là protein S). Vaccine này được thiết kế để chích vào cơ (intramuscular injection) của cơ thể người và virus này sẽ tổng hợp protein S của virus nCoV, qua đó hệ miễn dịch học được cách nhận biết virus nCoV qua cách nhận biết protein S này. Đây cũng là cách mà rất nhiều các vaccine hiện nay trên thế giới đang phát triển với các hướng tiếp cận khác nhau (như sử dụng virus khác, sử dụng protein nguyên chất, sử dụng vật liệu di truyền RNA, DNA, v.v…).

• Giới khoa học lo ngại khi Nga phê duyệt vắc-xin virus corona đầu tiên

Tuy nhiên, tại sao các nhà khoa học trên thế giới lại tỏ ra hoài nghi và lo lắng về Sputnik V khi nó đi con “đường tắt” để trở thành vaccine đầu tiên trên thế giới được cấp phép sử dụng đại trà? Đó là do:

Vì đi đường tắt nên Vaccine này chưa được trải qua thí nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, giai đoạn cần nhiều người tham gia (từ vài trăm, vài ngàn đến vài chục ngàn người) và có các nhóm đối chứng được thiết kế chặt chẽ (để khách quan, các nhóm trong thí nghiệm được chia ngẫu nhiên, người thử nghiệm và người trực tiếp chích vaccine không biết mình thuộc nhóm nào). Giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất, khó khăn nhất và thử thách nhiều nhất để “chứng minh” độ an toàn và hiệu quả của thuốc/vaccine trước khi được chính thức chấp nhận bởi tổ chức y tế chính phủ cho phép sử dụng đại trà. Trong khi đó Sputnik V chỉ mới bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vào ngày 18 tháng 6 vừa qua với tên gọi “Gam-COVID-Vac” (Gam được viết tắt cho tên của viện nghiên cứu Gamaleya) trong 2 thử nghiệm có mã số NCT04436471 và NCT04437875 với 38 người ở mỗi thí nghiệm.

Các thông tin khoa học liên quan đến vaccine này đều không được biết rộng rãi, thậm chí kết quả nghiên cứu của vaccine cũng không được ghi nhận trên trang web https://clinicaltrials.gov, nơi mà 2 thử nghiệm lâm sàng trên được đăng ký. Điều này làm cho các nhà khoa học khó mà có cơ sở để đánh giá vaccine này.

Tuy bị nhiều chỉ trích từ các tổ chức y tế trên thế giới về việc “đi tắt” này trong việc phát triển vaccine nhưng theo thông tin từ phía chính phủ Nga thì đã có 1 tỷ liều vaccine được đặt hàng bởi 20 nước trên thế giới.

Do vậy, qua bài viết này mình muốn nhắc người dân nên “cân nhắc thật kỹ” trước khi quyết định sử dụng vaccine Sputnik V vì niềm tin của giới khoa học vào vaccine này là rất thấp do cho đến hiện nay không có bất cứ bằng chứng tin cậy nào chứng minh được 2 điểm rất quan trọng của vaccine này là “AN TOÀN & HIỆU QUẢ” trên người. Nếu ai hỏi mình có muốn được chích vaccine Sputnik V hay không thì mình trả lời là “KHÔNG” nhé!

Để hiểu thêm về quy trình nghiên cứu và phát triển vaccine phòng ngừa virus nCoV, các bạn có thể xem thêm chi tiết ở bài nói 11 phút của mình trên Youtube làm hồi tháng 3 vừa rồi. Qua video này các bạn sẽ thấy Sputnik V của Nga đang sử dụng phương pháp thứ 3 để phát triển vaccine hay còn gọi là vaccine subunit (vaccine tiểu phần).

Thủ đoạn truyền thông và lương tâm con người

Cùng ngày 12/8, báo V* đăng một bài viết theo kiểu “ca tụng” vaccine này với tựa đề “Cơ chế hoạt động của vaccine Covid-19 do Nga sản xuất”, bài viết rất “vô trách nhiệm” khi chỉ đưa những khía cạnh tốt, những giả thuyết hoàn hảo “tuy chưa chứng minh được” của vaccine Sputnik V mà không hề đưa bất cứ một điểm sai trái nào trong quy trình phát triển vaccine mà thế giới đang chỉ trích gay gắt! Có lẽ chưa thấy đủ thuyết phục nhân dân về tính siêu việt của vaccine này, nên ngày hôm sau V* lại có thêm một bài “ca tụng” khác với tựa đề “Vaccine Nga có hiệu lực bảo vệ 2 năm” dù rằng vaccine này mới chỉ thử nghiệm vài tháng và trên vài chục người, theo mình đánh giá đây lại là một bài báo “vô trách nhiệm” khác đối với người đọc phổ thông Việt Nam vì họ lại tiếp tục đưa những thông tin khoa học không chính xác và không kiểm chứng.

Đến ngày 14/8 thì điều lo ngại của mình đã thành hiện thực khi nhìn thấy tựa đề bài báo là “Bộ Y tế đặt mua vaccine Covid-19 của Nga”… Thì ra chuỗi bài viết “vô trách nhiệm” kia có lẽ là một dạng “thủ đoạn truyền thông” để “định hướng” cho việc mua vaccine Nga qua việc thực hiện “tuyên giáo” (tuyên truyền & giáo dục)! Mình chỉ không biết rõ ai là người viết kịch bản này và khi họ viết thì họ có nghĩ cho dân tộc Việt Nam hay không?

Hôm trước trong phần bình luận có bạn còn cho rằng do mình làm việc cho Mỹ nên mình chê trách cách Nga làm là không khách quan nhưng các bạn nên biết là việc chỉ trích vấn đề “đi tắt” của quy trình phát triển vaccine Sputnik V không chỉ đến từ Mỹ, mà từ cả cộng đồng khoa học gồm nhiều nước trên thế giới và chính từ các nhà khoa học của Nga.

Hôm nay (15/8), nhiều báo chí quốc tế đưa tin Giáo sư Alexander Chuchalin đã rời khỏi hội đồng về “đánh giá đạo đức của Bộ Y tế Nga” (Russian health ministry’s ethics council) sau khi chỉ trích dữ dội vaccine Sputnik V khi cơ quan này phê duyệt cho sử dụng đại trà. Ông đặc biệt cáo buộc Giáo sư Alexander Gintsburg, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu Dịch tễ học và Vi sinh vật học Gamaleya, và Giáo sư Sergey Borisevich, một đại tá quân y và nhà virus học hàng đầu của quân đội Nga liên quan đến việc vội vàng đưa vaccine vào sản xuất. Giáo sư Chuchalin được cho là đã hỏi họ: “Bạn đã vượt qua tất cả các quy trình cần thiết được luật pháp Liên bang Nga và cộng đồng khoa học quốc tế chấp thuận chưa? CHƯA! Do vậy, đây là một công việc CHƯA HOÀN THÀNH. Vì thế, một trong những nguyên tắc đạo đức cơ bản của y học đã bị vi phạm nghiêm trọng đó là “không gây hại” (to do no harm)!

• 2 nghi vấn về vắc-xin COVID-19 TQ công bố nghiên cứu thành công

Việc vaccine Sputnik V nhận các chỉ trích nặng nề từ khắp nơi trong các ngày qua là do vấn đề “đi tắt” trong trường hợp này được xem là “rất nguy hiểm” khi hai tiêu chuẩn “AN TOÀN & HIỆU QUẢ” chưa được chứng minh ở pha 3 thí nghiệm lâm sàng, giai đoạn quan trọng nhất trước khi đưa vaccine đến người sử dụng đại trà, giai đoạn mà với số lượng người nhiều (từ vài trăm, vài ngàn, đến vài chục ngàn) và các nhóm đối chứng được thiết kế chặt chẽ, để có thể sẽ cho thấy những SỰ THẬT mà các giai đoạn thử nghiệm trước với quy mô nhỏ chưa thấy được.

Việc thất bại của các thuốc và vaccine khi đi đến giai đoạn 3 này là không phải hiếm, đa phần là do phát hiện KÉM HIỆU QUẢ, không như mong đợi hoặc nguy hiểm hơn khi chúng cho thấy KÉM AN TOÀN, tỉ lệ người nhiễm bệnh hoặc người tử vong cao hơn!

Ví dụ, hồi đầu năm nay, một thử nghiệm vaccine tên là HVTN 702, mục đích ngăn ngừa lây nhiễm HIV bằng cách sử dụng virus canarypox mang gene biểu hiện một protein bề mặt của HIV (phương pháp tương tự với Sputnik V) ở giai đoạn 3 với sự tham gia của 5.407 người đã phải tiếc nuối công bố là thất bại khi không thấy sự khác biệt giữa nhóm thí nghiệm và đối chứng!

Năm 2011, một vaccine của Merck với tên gọi là V710 với mục đích phòng ngừa vi khuẩn Staphylococcus aureus lây nhiễm, đang thử nghiệm ở giai đoạn 3 với gần 8.000 bệnh nhân trên 26 nước cũng phải dừng lại vì không những không thấy được hiệu quả mà còn cho thấy tỉ lệ chết ở người nhận vaccine cao hơn!

• Chuyên gia: Có vắc-xin cũng không thể bình thường như khi chưa có dịch COVID-19

Nói chung, cơ thể con người không những là một bộ máy phức tạp mà còn là một hệ thống khá “nhạy cảm” với các tác nhân có tác dụng sinh học mà thuốc và vaccine là những tác nhân như thế. Do vậy, việc phát triển một loại thuốc hoặc vaccine mới đều bắt buộc phải trải qua những quy trình đánh giá rất nghiêm ngặt và chặt chẽ để đảm bảo khi đến tay người sử dụng một cách đại trà phải “AN TOÀN & HIỆU QUẢ”. Việc phớt lờ, bỏ qua những quy định này đều chứa những NGUY CƠ không nhỏ đến sức khỏe con người và có thể mang lại hậu quả khôn lường!

Là một nhà khoa học, mình thật sự bất ngờ với quyết định chọn lối “đi tắt” cho vaccine Sputnik V và mình càng bất ngờ hơn với các “thủ đoạn truyền thông” mấy ngày qua trên báo V*. Điều mình đang lo ngại đó là kết quả thăm dò biểu quyết ở phía dưới bài viết của V* có thật hay không?! với kết quả 59% người muốn chích vaccine Sputnik V trên 41% người không muốn! Với kết quả này mình băn khoăn có lẽ nào bà con Việt Nam của chúng ta đang thiếu thông tin khoa học đáng tin cậy hay là do báo chí của chúng ta đã “thành công” trong việc dẫn họ đi sai đường lạc lối.

Mình vẫn chưa nghĩ ra lý do tại sao các nhà chức trách Việt Nam lại quyết định đặt mua 50-150 triệu liều vaccine Sputnik V của Nga trong khi vaccine này đang chịu quá nhiều chỉ trích của các nhà chuyên môn trên thế giới và độ tin cậy trong giới chuyên môn là rất thấp! Nếu nhìn lên bảng so sánh tiến độ nghiên cứu vaccine của thế giới thì còn hơn chục ứng cử viên vaccine khác đang được nghiên cứu một cách nghiêm túc hơn và đang có những bước tiến xa hơn Sputnik V, nếu phải chọn cho nhân dân, tại sao họ không chọn cái AN TOÀN hơn?

TS. Nguyễn Hồng Vũ

(Viện Nghiên cứu ung thư, City of Hope, California, USA
Cố vấn khoa học Ruy Băng Tím)

Tài liệu tham khảo: