FDA siết chặt tiêu chuẩn cấp phép vắc-xin COVID-19

Washington, D.C. – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa ban hành chính sách mới mang tính bước ngoặt: Phần lớn người dân Mỹ dưới 65 tuổi và không có bệnh nền sẽ không còn được tiếp cận vắc-xin COVID-19 mới nếu không có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, đối chứng rõ ràng.

Quyết định này đánh dấu một sự chuyển hướng quan trọng trong chiến lược kiểm soát COVID-19 tại Hoa Kỳ, khi các nhà quản lý y tế bắt đầu đặt trọng tâm vào tính minh bạch khoa học và bằng chứng thực nghiệm thay vì dựa vào các chỉ số miễn dịch học đơn lẻ.

Vắc-xin COVID-19 chỉ ưu tiên cho người nguy cơ cao

Tiến sĩ Marty Makary, Ủy viên FDA, cùng với Tiến sĩ Vinay Prasad, Trưởng Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học của FDA, cho biết khung phê duyệt vắc xin COVID-19 mới của FDA sẽ gồm hai cấp độ:

• Với nhóm người từ 65 tuổi trở lên và những người có yếu tố nguy cơ cao gặp các biến chứng nghiêm trọng do COVID-19: Các nhà sản xuất chỉ cần chứng minh rằng vắc xin có khả năng kích thích phản ứng kháng thể.
• Với các nhóm còn lại hoặc những người không có yếu tố nguy cơ: FDA yêu cầu cung cấp dữ liệu từ các thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng, chứng minh hiệu quả của vắc xin trong việc phòng ngừa COVID-19 có triệu chứng và các kết quả nghiêm trọng khác như tử vong.

Tiến sĩ Prasad nhấn mạnh trong bài phát biểu tại trụ sở FDA ở Maryland vào hôm 20/5 rằng:

“FDA chỉ có thể phê duyệt các sản phẩm khi có bằng chứng khoa học rõ ràng về lợi ích vượt trội so với rủi ro. Chúng tôi cần nhiều dữ liệu hơn để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả cho những người trẻ tuổi, vốn có nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng thấp hơn”.

Điều này đồng nghĩa, phần lớn dân số Mỹ sẽ không còn được tiêm vắc xin cập nhật trừ khi có bằng chứng thử nghiệm vững chắc về hiệu quả và độ an toàn.

Trước đó, vào hôm 16/5, FDA đã chấp thuận vắc-xin COVID-19 của Novavax lần đầu tiên dành cho người lớn từ 65 tuổi trở lên. Những người từ 12 đến 64 tuổi có thể tiêm vắc-xin Novavax, nhưng chỉ khi họ có một trong những tình trạng khiến họ có nguy cơ cao hơn đối với các kết quả nghiêm trọng của COVID-19. Phiên bản trước đó của vắc-xin Novavax đã được thử nghiệm trong một thử nghiệm có đối chứng ngẫu nhiên vào năm 2021.

Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng (ACIP) của CDC dự kiến sẽ có cuộc họp vào tháng 6/2025 để cập nhật hướng dẫn tiêm chủng chính thức.

Quan điểm từ giới khoa học

Tiến sĩ Makary và Prasad lưu ý rằng một số quốc gia khác, chẳng hạn như Úc và Đức, chỉ khuyến nghị tiêm vắc-xin COVID-19 cho một số nhóm dân số nhất định. Một số chuyên gia cho rằng việc tập trung vào nhóm nguy cơ cao là hợp lý, giúp bảo vệ những người dễ bị tổn thương nhất và tránh lãng phí nguồn lực.

Các quan chức của FDA cho biết mặc dù việc phát triển nhanh chóng vắc-xin COVID-19 là một thành tựu khoa học và y tế, nhưng lợi ích của việc tiêm nhiều lần – một số người đã được tiêm ít nhất sáu liều – vẫn chưa rõ ràng.

Tiến sĩ Paul Offit, chuyên gia về vắc xin tại Đại học Pennsylvania, từng phát biểu:

“Chúng ta không thể tiêm nhắc lại cho cả một dân số chỉ dựa trên kháng thể. Điều đó không còn phù hợp với thời điểm hiện nay”.

Một số ý kiến khác cho rằng FDA cần linh hoạt hơn, đặc biệt trong tình huống khẩn cấp hoặc khi có biến thể nguy hiểm lây lan nhanh. Dù vậy, phần lớn các chuyên gia đều đồng thuận rằng mọi quyết định nên dựa trên dữ liệu khoa học vững chắc thay vì áp lực chính trị hay kinh tế.

Kết luận

Việc FDA siết chặt quy định cấp phép vắc xin COVID-19 cho thấy sự trở lại của kỷ luật khoa học nghiêm ngặt sau giai đoạn khẩn cấp kéo dài. Đây được xem là bước đi quan trọng để tái thiết lòng tin công chúng, đồng thời giúp tối ưu hoá nguồn lực y tế nhằm bảo vệ những người dễ tổn thương nhất trong xã hội.