Hàng trăm đơn kiện về thuốc giảm cân phổ biến có thể liên quan đến mù lòa

Hàng trăm bệnh nhân tại Hoa Kỳ kiện Novo Nordisk và Eli Lilly, cáo buộc các thuốc GLP-1 — Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Zepbound, Trulicity — gây NAION (Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy: viêm thần kinh thị thiếu máu trước không do viêm động mạch) tổn thương dây thần kinh thị dẫn tới mất thị lực đột ngột, thường không hồi phục.

Truyền thông nhắc lại vụ việc trong tuần 22–23/9/2026 khi số đơn kiện mắt tiếp tục tăng. Tòa chưa kết luận nhân quả. Phần khoa học đang được hai bên viện dẫn chính là các nghiên cứu so sánh người đái tháo đường dùng GLP-1 với người đái tháo đường dùng thuốc khác.

Những câu chuyện được đưa ra tòa

Các đơn kiện kể diễn biến khá giống nhau. Todd Engel, khoảng 63 tuổi ở Maryland, được kê Ozempic vì đái tháo đường năm 2023; 4 tháng sau tỉnh dậy mất thị lực một mắt; tiếp tục dùng vì không biết có cảnh báo liên quan, mắt còn lại mất thị lực vào tháng 10/2024.

Ed Gillen, 58 tuổi ở Massachusetts, bắt đầu dùng Ozempic tháng 4/2024; tháng 5/2025 thấy đốm trong tầm nhìn, vài tuần sau xuất hiện mù lòa phải đi lại bằng gậy.

Diane Wirth, 66 tuổi, điều dưỡng ở Georgia, dùng Wegovy để giảm cân, mất thị lực đột ngột một mắt.

James Seybels ở Arizona nộp đơn 15/9/2026: bắt đầu sử dụng Ozempic từ tháng 10/2024, xuất hiện NAION mắt trái tháng 9/2025, mắt phải tháng 7/2026.

Và còn rất nhiều các trường hợp khác

Nguyên đơn cáo buộc công ty biết hoặc phải biết nguy cơ NAION nhưng không cảnh báo đủ trên nhãn Hoa Kỳ.

Ngoài các vụ kiện liên quan đến thị lực, tại Hoa Kỳ còn tồn tại các vụ kiện liên quan đến các chứng rối loạn tiêu hóa sau khi sử dụng GLP-1 với khoảng hơn 4.000 vụ xuất hiện các triệu chứng liệt dạ dày, tắc ruột, túi mật.

Các nghiên cứu khiến khơi dậy làn sóng khởi kiện

Nghiên cứu khơi dậy làn sóng khởi kiện là của Hathaway và cộng sự thực hiện tại Mass Eye and Ear / Harvard đăng trên JAMA Ophthalmology so sánh người được kê semaglutide với người được kê thuốc không thuộc nhóm GLP-1, theo dõi 36 tháng:

• Ở nhóm đái tháo đường típ 2, 194 người dùng semaglutide ghi nhận 17 ca NAION, trong khi 516 người dùng thuốc đái tháo đường khác chỉ có 6 ca. Tỷ lệ tích lũy sau ba năm là 8,9% so với 1,8%; nguy cơ tương đối HR 4,28 (khoảng tin cậy 95% 1,62–11,29).
• Ở nhóm thừa cân hoặc béo phì, 361 người dùng semaglutide có 20 ca, còn 618 người dùng thuốc giảm cân không phải GLP-1 chỉ có 3 ca. Tỷ lệ tích lũy là 6,7% so với 0,8%; HR 7,64 (khoảng tin cậy 95% 2,21–26,36). Phần lớn các ca xuất hiện trong năm đầu sau khi có đơn thuốc.

Tác giả kết luận có mối liên quan thống kê, nhưng không chứng minh semaglutide gây NAION. Số sự kiện ít nên khoảng tin cậy rộng; tỷ lệ 8,9% cao hơn rõ so với dân số chung vì mẫu lấy từ tuyến cuối chuyên khoa mắt, không đại diện người đái tháo đường hay giảm cân thông thường.

Nghiên cứu cựu chiến binh Hoa Kỳ trên JAMA Ophthalmology năm 2026 theo dõi 102,361 người đái tháo đường típ 2: 11,478 bắt đầu semaglutide, 90,883 bắt đầu bằng thuốc ức chế SGLT2 (iSGLT2). Trung vị 2,1 năm. Tỷ lệ NAION: 123 ca / 100.000 người-năm ở nhóm semaglutide, 67 ca / 100.000 ở nhóm iSGLT2. Nguy cơ tương đối gấp 2,33 lần. Nguy cơ tuyệt đối sau cân bằng: 0,29% so với 0,13% — chênh 0,16 điểm phần trăm, tức thêm khoảng 1–2 người trên vài nghìn người điều trị trong khoảng hai năm. Tác giả kết luận nguy cơ tăng có tín hiệu, mức tuyệt đối thấp.

Tuy nhiên đây là các nghiên cứu quan sát, chưa khẳng định được nhân quả, nhưng tựu chung lại theo các kế quả nghiên cứu cho thấy rằng người đái tháo đường dùng semaglutide/GLP-1 có tỷ lệ NAION cao hơn người đái tháo đường dùng SGLT2 hoặc thuốc khác; mức tương đối khoảng 1,5 – 3 lần.

Phản ứng của hãng dược

Novo Nordisk chống kiện, gọi đơn không có cơ sở, và đưa phân tích gộp do chính công ty tài trợ (được đăng trên British Journal of Ophthalmology, 2026): 96.829 người trong thử nghiệm đối chứng giả dược của liraglutide và semaglutide, hơn 205.000 người-năm. Chỉ 3 ca NAION được nhãn khoa xác nhận ở nhóm dùng thuốc, 5 ca ở nhóm giả dược. Tỷ lệ khoảng 3 ca so với 6 ca / 100.000 người-năm. Nhóm tác giả, trong đó có bác sĩ Tina Vilsbøll của Novo, kết luận RCT không thấy tăng NAION, không gợi ý mối liên hệ.

RCT ít nhiễu hơn nghiên cứu quan sát nhưng số ca NAION quá ít nên dễ bỏ sót biến cố hiếm. Nghiên cứu thực địa sát người bệnh thật hơn nhưng dễ lệch vì người được kê GLP-1 thường béo hơn, theo dõi mắt khác nhau. Tòa sẽ phải chọn trọng số cho từng loại bằng chứng; lấy chứng cứ kéo tới đầu 2027.

Châu Âu đã gán nhãn cảnh báo nhưng tại Hoa Kỳ thì chưa

Tháng 6/2025, Ủy ban dược phẩm châu Âu (EMA) kết luận NAION là tác dụng phụ rất hiếm của semaglutide, có thể tới 1/10,000 người dùng, và yêu cầu ghi vào thông tin sản phẩm Ozempic, Wegovy, Rybelsus. Ủy ban ước lượng nguy cơ tương đối khoảng gấp đôi, tức thêm khoảng 1 ca trên 10,000 người-năm điều trị. Novo Nordisk đã cập nhật thêm trên nhãn ở châu Âu. Anh và Australia cũng đưa ra cảnh báo: mất thị lực đột ngột phải khám mắt khẩn; nếu xác định NAION thì ngừng semaglutide.

Tại Hoa Kỳ, bản hướng dẫn kê đơn Ozempic được FDA đăng tới giữa 2026 vẫn chưa có cảnh báo NAION riêng. Nhãn thuốc giảm cân chỉ nhắc người đái tháo đường báo bác sĩ nếu thị lực thay đổi, nội dung vốn gắn với biến chứng võng mạc đái tháo đường, không phải NAION. Khoảng trống giữa nhãn châu Âu và Hoa Kỳ đang là trọng tâm lập luận của nguyên đơn: họ cho rằng bệnh nhân Hoa Kỳ không được thông tin tương đương.

Thanh Long t/h