Mỹ cấp phép đầy đủ cho vắc-xin COVID-19 của Pfizer/BioNTech

Hôm 23/8 vừa qua, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Mỹ đã cấp phép đầy đủ vắc-xin COVID-19 của Pfizer/BioNTech dùng cho những người từ 16 tuổi trở lên, qua đó trở thành loại vắc-xin đầu tiên được chấp thuận hoàn toàn tại Hoa Kỳ.

FDA cho biết loại vắc-xin này được gọi là Comirnaty, đã chứng minh hiệu quả trong một thử nghiệm lâm sàng trên khoảng 44.000 người.

Theo các cơ quan quản lý, vắc-xin của Pfizer/BioNTech (loại tiêm 2 liều) đạt hiệu quả 91% trong việc ngăn ngừa COVID-19, và cũng có hiệu quả trong việc ngăn ngừa bệnh nặng và nhập viện.

Cuộc thử nghiệm đang diễn ra tại các trung tâm ở 6 quốc gia khác nhau (trong đó có Mỹ), và dữ liệu được trích dẫn được tính đến ngày 13/3. Những người tham gia đã tiêm 2 liều Pfizer hoặc dùng giả dược.

FDA đã cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vắc-xin COVID-19 của Pfizer/BioNTech và Moderna vào tháng 12/2020. Trong khi đó, vắc-xin Johnson & Johnson đươc cấp phép sử dụng khẩn cấp vào tháng 2/2021.

Việc chấp thuận nêu trên có thể sẽ dẫn đến các quy định mới liên quan đến vắc-xin, trong bối cảnh một số quan chức đã đình chỉ việc áp đặt các yêu cầu về tiêm chủng do không có loại vắc-xin được phê duyệt hoàn toàn.

Theo dữ liệu liên bang, có khoảng 201,4 triệu người Mỹ đã tiêm ít nhất 1 liều vắc-xin COVID-19 tính đến ngày 22/8, trong đó hơn 204 triệu liều Pfizer đã được sử dụng.

Sự chấp thuận được đưa ra khi xuất hiện các nghiên cứu cho thấy hiệu quả sụt giảm của vắc-xin trong việc ngăn ngừa lây nhiễm virus corona. Điều đó đã khiến một loạt các quan chức, bao gồm cả quyền ủy viên của FDA Janet Woodcock, thông báo vào tuần trước rằng họ có kế hoạch khuyến nghị việc tiêm các liều bổ sung bắt đầu từ tháng tới, trong khi chờ FDA phê duyệt. Hiện tại, những người đã tiêm 2 liều vắc-xin của Moderna hoặc Pfizer được coi là đã tiêm chủng đầy đủ.

Việc phê duyệt đầy đủ vắc-xin của Pfizer/BioNTech đã thu hút cả sự ủng hộ và chỉ trích.

“Với dữ liệu an toàn trong 6 tháng, vắc-xin vẫn an toàn, vẫn còn hiệu quả”, Tiến sĩ Alok Patel, bác sĩ nhi khoa ở San Francisco, cho biết trên ABC News.

Tổng thống Mỹ Joe Biden cho biết trong một tuyên bố rằng việc phê duyệt “sẽ tạo thêm niềm tin rằng vắc-xin này an toàn và hiệu quả”.

Tuy nhiên, Peter Doshi, biên tập viên cấp cao của Tạp chí Y khoa Anh (British Medical Journal), cho biết hôm 23/8 rằng FDA nên yêu cầu “các nghiên cứu có kiểm soát với sự theo dõi lâu dài” trước khi cấp phép.

Theo ông Peter Doshi, mặc dù biến thể Delta được cho là nguyên nhân khiến vắc-xin sụt giảm hiệu quả, nhưng đó có thể không phải là nguyên nhân thực sự bởi vẫn chưa có đủ thời gian để nghiên cứu dữ liệu một cách chính xác.

Các phản ứng phụ của vắc-xin Pfizer/BioNTech

Trong khi FDA phê duyệt vắc-xin của Pfizer/BioNTech, các cơ quan quản lý cũng cho biết họ đã xác định rằng có tồn tại “nguy cơ gia tăng” chứng viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau khi tiêm loại vắc-xin này, đặc biệt là xảy ra trong vòng 7 ngày sau thời điểm tiêm liều thứ 2.

“Nguy cơ quan sát được ở nam giới dưới 40 tuổi cao hơn so với nữ giới và nam giới lớn tuổi hơn. Nguy cơ quan sát được là cao nhất ở nam giới từ 12 đến 17 tuổi. Dữ liệu có sẵn từ quá trình theo dõi ngắn hạn cho thấy rằng hầu hết các cá nhân đã khắc phục được những triệu chứng. Tuy nhiên, một số đối tượng yêu cầu hỗ trợ chăm sóc đặc biệt. Chưa có thông tin về các vấn đề sức khỏe lâu dài có thể xảy ra. Trong nội dung thông tin về vắc-xin Comirnaty đã bao gồm cảnh báo về những rủi ro này”, theo FDA.

FDA trước đây đã thêm cảnh báo về chứng viêm cơ tim cho cả vắc-xin Pfizer và Moderna, cả 2 đều sử dụng công nghệ mRNA, nhưng cho rằng thanh thiếu niên vẫn nên tiêm chủng.

Trong thử nghiệm lâm sàng mà FDA đã xem xét, có khoảng 58% người tham gia được theo dõi trong 4 tháng hoặc hơn sau khi tiêm liều thứ 2. Có khoảng 1/3 những người đã tiêm vắc-xin trong số này đã báo cáo gặp các tác dụng phụ.

Tác dụng phụ thường gặp nhất là đau tại chỗ tiêm, sau đó là mệt mỏi và nhức đầu. Một số người tham gia, trong đó 108 người đã tiêm vắc-xin và 151 người đã tiêm 1 liều duy nhất hoặc dùng giả dược, báo cáo rằng các tác dụng phụ nghiêm trọng đã xảy ra, trong đó có tình trạng liệt mặt (Bell’s palsy).

Có khoảng 3.079 người đã tử vong sau khi tiêm vắc-xin Pfizer, theo Hệ thống Báo cáo Tác dụng phụ của Vắc-xin (VAERS) – hệ thống báo cáo thụ động do FDA và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Mỹ cùng điều hành.

Khoảng 15.268 người đã phải nhập viện sau khi tiêm vắc-xin Pfizer, theo báo cáo của VAERS. Gần 3.900 người đã bị thương tật vĩnh viễn.

Hệ thống này “không được lập nên để xác định xem liệu vắc-xin có gây ra vấn đề về sức khỏe hay không, nhưng nó đặc biệt hữu ích trong việc phát hiện các báo cáo về tác dụng phụ bất thường, từ đó chỉ ra vấn đề an toàn có thể xảy ra với vắc-xin”, theo thông tin trên trang web của VAERS.

Bất kỳ ai cũng có thể gửi báo cáo đến hệ thống trên. Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được khuyến khích gửi báo cáo, và các hãng sản xuất vắc-xin được yêu cầu báo cáo về những tác dụng phụ nhất định. Các quan chức y tế liên bang sau đó sẽ xem xét những bản báo cáo này.

Theo The Epoch Times,

Phan Anh

Xem thêm: