Cấp số đăng ký tạm thời cho bộ kit test COVID-19 do Việt Nam sản xuất

Bộ Y tế đã cấp số đăng ký tạm thời đối với bộ kit test COVID-19 do Học viện Quân y phối hợp với Công ty CP Công nghệ Việt Á nghiên cứu, chế tạo. Theo đó, hai sinh phẩm sẽ được sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc.

Sáng ngày 5/3, Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức họp báo công bố bộ sinh phẩm (bộ kit) phát hiện virus Corona chủng mới (nCoV) do Học viện Quân y phối hợp Công ty CP Công nghệ Việt Á nghiên cứu, thực hiện.

Theo nội dung thông báo, chiều tối ngày 4/3, Bộ Y tế đã ký Quyết định số 774/QĐ-BTY về việc ban hành danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm virus corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký.

Hai sinh phẩm này do Công ty CP Công nghệ Việt Á đăng ký. Đây cũng là đơn vị phối hợp với Học viện Quân y để thực hiện đề tài nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và Real-time RT-PCR phát hiện COVID-19.

Bộ sinh phẩm được bào chế dưới dạng dung dịch, có tác dụng kiểm tra nCoV trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch mũi họng, dịch súc họng), đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi) và mẫu máu bằng kỹ thuật RT-PCR và realtime RT-PCR.

Hai sinh phẩm này được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Công ty CP Công nghệ Việt Á phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Bộ Y tế yêu cầu trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng.

Ngoài ra, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán phải tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

Công ty CP Công nghệ Việt Á có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên 1 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế).

Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm (Bộ Y tế) có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký.

• Việt Nam sẽ đăng ký để sản xuất đại trà bộ kit test nhanh COVID-19

Tại cuộc họp báo, Thượng tá Hồ Anh Sơn – Phó giám đốc Viện nghiên cứu Y dược học Quân sự, Học viện Quân Y cho hay bộ kit được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại Labo chuẩn thức của Công ty CP Công nghệ Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.

Bộ kit cho kết quả sau khoảng hơn 1 giờ – GS.TS Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cho hay, đồng thời nhận định bộ sinh phẩm này tương thích hầu hết với các máy móc, thiết bị trong việc xét nghiệm, đánh giá, điều trị dịch COVID-19 ở Việt Nam và trên thế giới hiện nay. Các kết quả nghiên cứu, thử nghiệm của Học viện Quân y đã được gửi đến Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Ông Phan Quốc Việt – Tổng giám đốc Công ty CP Công nghệ Việt Á cho hay ngay sau khi được cấp số đăng ký, công ty đã bắt tay vào tổ chức sản xuất bộ kit test cho việc phòng ngừa dịch bệnh. Hiện tại, năng lực sản xuất của công ty khoảng 10.000 bộ kit/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần (khoảng 30.000 kít/ngày).

Theo thông tin từ buổi họp báo, ngoài Việt Nam, Trung Quốc, Mỹ, Nhật Bản, Đức đã có bộ kit thử.

Ngày 4/3, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết Bộ Y tế sẽ đăng ký sinh phẩm với WHO và các tổ chức liên quan, sau đó sẽ tiến hành sản xuất đại trà để phục vụ hoạt động phòng ngừa dịch COVID-19.

Nguyễn Quân

Xem thêm: