Việt Nam tiếp nhận công nghệ tế bào từ Nhật Bản, hướng tới phát triển du lịch y tế

Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Tập đoàn Y tế Grandsoul (Nhật Bản) ngày 9/11 công bố hoàn tất chuyển giao độc quyền công nghệ tế bào gốc và tế bào miễn dịch. Thỏa thuận tập trung vào các quy trình phân lập, nuôi cấy và xử lý tế bào, hướng tới ứng dụng trong y học tái tạo và hỗ trợ điều trị ung thư. Hoạt động này cũng nằm trong định hướng mở rộng dịch vụ y tế kỹ thuật cao và phát triển du lịch y tế tại Việt Nam.

Hai nhóm công nghệ được chuyển giao

Theo thông tin từ các đơn vị, nội dung chuyển giao tập trung vào hai nhóm công nghệ chính: tế bào gốc trung mô có nguồn gốc từ mô mỡ (Mesenchymal Stem Cells – MSC) và tế bào miễn dịch tự nhiên (Natural Killer – NK).

Tế bào gốc trung mô có khả năng điều hòa đáp ứng miễn dịch và tham gia vào quá trình sửa chữa mô. Với công nghệ được giới thiệu, tế bào được thu nhận từ mô mỡ, sau đó trải qua các công đoạn phân lập, xử lý và nuôi cấy trước khi chuẩn bị để sử dụng. Theo thông tin công bố về ứng dụng tại Nhật Bản, MSC được nghiên cứu và sử dụng trong một số hướng tiếp cận liên quan đến bệnh lý tim mạch, thần kinh, đột quỵ, rối loạn nhận thức, xơ vữa động mạch và lão hóa da.

Tuy nhiên, mức độ bằng chứng và khả năng ứng dụng điều trị không giống nhau giữa các bệnh lý. Nhiều chỉ định vẫn đang trong quá trình nghiên cứu, đánh giá lâm sàng. Việc tế bào có khả năng tham gia sửa chữa mô hoặc điều hòa miễn dịch không đồng nghĩa với việc hiệu quả điều trị đã được xác lập đối với mọi bệnh.

Đối với tế bào NK, công nghệ chuyển giao bao gồm các quy trình thu nhận, phân lập, nuôi cấy và hoạt hóa tế bào trước khi sử dụng. NK là một loại tế bào lympho thuộc hệ miễn dịch bẩm sinh, có khả năng nhận diện và tiêu diệt một số tế bào bất thường, trong đó có tế bào ung thư.

Liệu pháp tế bào NK đang được nghiên cứu trong điều trị nhiều loại ung thư và là một hướng tiếp cận của miễn dịch trị liệu. Phương pháp này có thể được xem xét phối hợp với các phương pháp điều trị hiện hành như phẫu thuật, hóa trị, xạ trị hoặc điều trị nhắm trúng đích. Tuy nhiên, hiệu quả còn phụ thuộc vào loại ung thư, đặc điểm người bệnh, quy trình sản xuất tế bào và phác đồ phối hợp. Đây không phải phương pháp có thể mặc nhiên thay thế các liệu pháp điều trị ung thư tiêu chuẩn.

Yêu cầu về kỹ thuật và kiểm soát chất lượng

Quá trình phân lập, nuôi cấy và xử lý tế bào đòi hỏi hệ thống cơ sở vật chất chuyên dụng, đặc biệt là kiểm soát môi trường vô khuẩn, điều kiện nuôi cấy và chất lượng sản phẩm tế bào.

Theo công bố của Bệnh viện Tâm Anh, hệ thống phòng thí nghiệm tiếp nhận công nghệ được thiết kế với các cấp độ phòng sạch ISO 5 và ISO 6, cùng các yêu cầu về kiểm soát vi sinh cấp độ A và B theo nguyên tắc Thực hành sản xuất tốt (GMP).

ISO 5 và ISO 6 là các cấp độ phân loại độ sạch của môi trường không khí trong phòng sạch. Trong khi đó, các cấp độ vi sinh A và B được sử dụng trong hệ thống phân loại môi trường sản xuất vô trùng theo GMP. Đây là những yêu cầu kỹ thuật nhằm kiểm soát nguy cơ nhiễm vi sinh vật trong quá trình xử lý tế bào.

Bên cạnh điều kiện phòng sạch, chất lượng sản phẩm tế bào còn phụ thuộc vào nhiều yếu tố như tính vô trùng, độ sống, số lượng, đặc tính sinh học và khả năng hoạt động của tế bào sau quá trình nuôi cấy. Việc đáp ứng tiêu chuẩn về cơ sở vật chất và môi trường sản xuất không đồng nghĩa với việc hiệu quả lâm sàng của liệu pháp đã được chứng minh.

Đại diện hai đơn vị ký kết thỏa thuận gồm bà Ngô Thị Ngọc Hoa, Tổng giám đốc Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh, và TS.BS Tsujimura Takahiro, Viện trưởng Viện Nghiên cứu Miễn dịch Grandsoul Nara. Nội dung hợp tác bao gồm chuyển giao quy trình kỹ thuật, đào tạo nhân lực và hỗ trợ chuyên môn trong quá trình tiếp nhận, vận hành công nghệ.

Bằng chứng ứng dụng tại Nhật Bản

Một vấn đề cần phân biệt khi đánh giá các công nghệ tế bào là việc được phép cung cấp dịch vụ y học tái tạo và việc được cấp phép lưu hành như một sản phẩm y học tái tạo.

Tại Nhật Bản, hoạt động cung cấp dịch vụ y học tái tạo được quản lý theo Luật Bảo đảm an toàn y học tái tạo (Act on the Safety of Regenerative Medicine). Theo cơ chế này, các cơ sở y tế có thể triển khai một số kỹ thuật sau khi thực hiện quy trình thẩm định và nộp kế hoạch cung cấp dịch vụ theo quy định, tùy thuộc vào mức độ rủi ro của phương pháp.

Trên website chính thức, Grandsoul Nara công bố các kế hoạch cung cấp liệu pháp sử dụng tế bào gốc trung mô tự thân có nguồn gốc từ mô mỡ, với các mã PB5210002 (điều trị đột quỵ), PB5210013 (điều trị rối loạn chức năng nhận thức) và PB5210009 (ứng dụng trong xơ vữa động mạch theo hướng chống lão hóa). Cơ sở này cũng công bố có hệ thống xử lý tế bào được đăng ký với Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW).

Tuy nhiên, việc một kế hoạch cung cấp dịch vụ được tiếp nhận theo Luật Bảo đảm an toàn y học tái tạo không đồng nghĩa với việc cơ quan quản lý đã cấp phép lưu hành sản phẩm tế bào như một loại thuốc hoặc xác nhận hiệu quả điều trị của phương pháp.

Theo Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA), sản phẩm y học tái tạo được quản lý theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMD Act), với quy trình đánh giá và cấp phép lưu hành riêng.

Do đó, cần phân biệt tình trạng pháp lý của từng liệu pháp, từng chỉ định và từng sản phẩm tế bào cụ thể. Việc một công nghệ được triển khai tại cơ sở y tế Nhật Bản không đồng nghĩa với việc mọi ứng dụng của công nghệ đó đều đã được chứng minh hiệu quả hoặc được cấp phép lưu hành theo cùng một cơ chế.

Đối với việc triển khai tại Việt Nam, các liệu pháp tế bào cũng phải tuân thủ quy định của cơ quan quản lý y tế trong nước về nghiên cứu, thử nghiệm và ứng dụng lâm sàng.

Công nghệ tế bào và định hướng phát triển du lịch y tế

Việc tiếp nhận công nghệ tế bào từ Nhật Bản diễn ra trong bối cảnh nhu cầu tiếp cận các dịch vụ y tế kỹ thuật cao ngày càng được quan tâm. Một bộ phận người bệnh Việt Nam lựa chọn ra nước ngoài để tìm kiếm các phương pháp điều trị chuyên sâu, trong đó có những liệu pháp liên quan đến tế bào gốc và miễn dịch.

Việc chuyển giao và phát triển năng lực xử lý tế bào trong nước có thể mở rộng lựa chọn cho người bệnh, đồng thời giảm nhu cầu di chuyển ra nước ngoài đối với những dịch vụ phù hợp và được phép triển khai tại Việt Nam.

Ở chiều ngược lại, đầu tư công nghệ, cơ sở vật chất và đào tạo nhân lực theo các quy trình quốc tế cũng được kỳ vọng tạo thêm điều kiện để thu hút người bệnh nước ngoài đến Việt Nam khám chữa bệnh. Tuy nhiên, khả năng cạnh tranh trong lĩnh vực du lịch y tế không chỉ phụ thuộc vào công nghệ được tiếp nhận mà còn liên quan đến hiệu quả điều trị, tính an toàn, chi phí, chất lượng dịch vụ và khung pháp lý.

Minh Bạch t/h