TQ kêu gọi WHO miễn các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối trên người đối với vắc-xin khẩn cấp

Một quan chức y tế cấp cao của Trung Quốc đã kêu gọi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) hủy bỏ bớt tiêu chí để phê duyệt khẩn cấp vắc-xin ngừa COVID-19, theo đó cho rằng những loại vắc-xin này không cần phải được thử nghiệm giai đoạn cuối trên người.

Lời kêu gọi này diễn ra vài ngày sau khi loại vắc-xin ngừa virus Vũ Hán thứ hai của Trung Quốc được đưa vào danh sách.

Zeng Yixin, Thứ trưởng Ủy ban Y tế Quốc gia, cho biết WHO nên xem xét thay thế các thử nghiệm ở người Giai đoạn 3 bằng dữ liệu liên quan đến mức độ kháng thể trung hòa – một chỉ số về khả năng miễn dịch – được tạo ra bởi vắc-xin đang xem xét nhằm mở rộng quy mô sản xuất.

Hãng thông tấn nhà nước Tân Hoa Xã dẫn lời Zeng cho biết: “Chúng tôi cũng ủng hộ việc WHO điều chỉnh kịp thời các quy tắc về việc phê duyệt sử dụng khẩn cấp vắc-xin COVID-19 dựa trên tình hình thực tế của công tác phòng chống dịch bệnh toàn cầu.”

“Đối với vắc-xin có kết quả tốt từ thử nghiệm trên động vật và thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1-2; đồng thời việc sản xuất tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn, thì cần cân nhắc để miễn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và sử dụng kháng thể trung hòa làm chất chỉ thị thay thế, và điều đó có thể đáng kể tăng nguồn cung cấp vắc-xin COVID-19.”

Hai loại vắc-xin dẫn đầu trong nỗ lực phát triển sản xuất vắc-xin của Trung Quốc là Sinopharm và Sinovac đã được WHO đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp lần lượt vào ngày 7/5 và ngày 1/6. Cả hai loại vắc-xin này đều được chấp thuận sử dụng khẩn cấp ở Trung Quốc khi dữ liệu thử nghiệm trên người mới chỉ ở Giai đoạn 1/2 vào tháng 7 năm ngoái. Chúng đã được sử dụng để tiêm cho hàng triệu người trước khi được phê duyệt để sử dụng với dữ liệu Giai đoạn 3.

Năm loại vắc-xin khác – bao gồm vắc-xin của CanSino và Anui Zhifei Longcom Biopharmaceuticals – cũng đang đăng ký để được đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO.

Trước đây, mối tương quan giữa các mức độ kháng thể ngăn ngừa nhiễm trùng trong máu có thể được dùng thay thế cho hiệu quả của vắc-xin trong các thử nghiệm lâm sàng. Bằng cách này, vắc-xin tiêm phòng cúm theo mùa hàng năm có thể được cấp phép bằng cách chứng minh chúng tạo ra ngưỡng nồng độ kháng thể theo yêu cầu.

Trong giai đoạn đầu của đại dịch, Trung Quốc đã nghiên cứu và phát triển vắc-xin sử dụng các công nghệ khác nhau, bao gồm cả nền tảng mRNA tiên tiến hơn.

Nhưng sau đó, khi Trung Quốc đã tương đối kiểm soát được dịch bệnh, nước này không thể thử nghiệm vắc-xin trong phạm vi biên giới của mình và thay vào đó phải tiến hành thử nghiệm Giai đoạn 3 ở nước ngoài.

Điều này liên quan đến hàng chục nghìn người tham gia và là một quá trình được những người trong ngành mô tả là lâu dài, tốn kém và đầy thách thức.

Ngân Hà (theo SCMP)

Xem thêm: