FDA đình chỉ việc cấp phép vắc-xin Chikungunya

Ngày 25/8, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo đình chỉ việc chấp thuận vắc-xin Ixchiq phòng bệnh Chikungunya do công ty Valneva (Pháp) sản xuất. Ixchiq là loại vắc-xin sống giảm độc lực.

• Một nửa Trung Quốc thành khu vực rủi ro lây nhiễm sốt Chikungunya

FDA cho biết họ “tin rằng vắc-xin này không an toàn và việc tiếp tục tiêm cho công chúng sẽ gây nguy hiểm cho sức khỏe”. Quyết định đình chỉ dựa trên các báo cáo về biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) sau tiêm, bao gồm các vấn đề thần kinh và tim mạch.

Ông Thomas Lingelbach, Giám đốc điều hành Valneva, cho biết: “Trong lúc cân nhắc các bước tiếp theo, khi dịch Chikungunya đang ngày càng lan rộng trên toàn cầu, Valneva vẫn cam kết duy trì việc cung cấp vắc-xin như một công cụ y tế quan trọng để phòng ngừa và kiểm soát căn bệnh nguy hiểm này”.

Lịch sử chấp thuận và các khuyến nghị

• 2023: FDA ban đầu chấp thuận Ixchiq cho người lớn có nguy cơ phơi nhiễm cao với vi-rút Chikungunya.
• 2024: Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) khuyến nghị vắc-xin cho người đi đến một số quốc gia nhất định.
• Tháng 5/2025: FDA và CDC khuyến nghị tạm ngừng tiêm Ixchiq cho người cao tuổi do các báo cáo SAE, gồm 38 báo cáo trên 32 trường hợp (7 tại Mỹ, 25 ở nước ngoài), trong đó có 21 ca nhập viện và 3 ca tử vong.
• 6/8/2025: FDA dỡ bỏ lệnh tạm ngừng, chấp thuận cập nhật nhãn mác với cảnh báo nâng cao vì cho rằng lợi ích vẫn vượt rủi ro ở một số người.

Quyết định đình chỉ

Ngày 22/8/2025, CBER chính thức đình chỉ giấy phép Ixchiq dựa trên đánh giá mới về an toàn, bao gồm các báo cáo biến cố nghiêm trọng và một trường hợp tử vong do viêm não liên quan vắc-xin. Ông Vinay Prasad, Giám đốc CBER, cho biết trong một bản ghi nhớ: Trong 32 trường hợp SAE, có 5 trường hợp dương tính với chủng vi-rút từ vắc-xin. Điều này cho thấy gần như chắc chắn vắc-xin là nguyên nhân.

“Có đủ căn cứ hợp lý để tin rằng rủi ro của vắc-xin vượt trội lợi ích, và nó gây nguy hiểm cho sức khỏe. Do đó, CBER đình chỉ việc chấp thuận”, ông Prasad nói.

Cổ phiếu của công ty Valneva giảm khoảng 21% sau quyết định đình chỉ. Valneva cho biết động thái này là bất ngờ, các SAE ghi nhận có triệu chứng tương tự như trong thử nghiệm lâm sàng, và nhãn thuốc đã liệt kê đầy đủ cảnh báo: Ixchiq có thể gây “bệnh giống chikungunya nghiêm trọng, nặng hoặc kéo dài”.

Công ty cũng khẳng định sẽ tiếp tục điều tra chi tiết và thực hiện các bước pháp lý cần thiết liên quan đến quyết định của FDA.

Một vắc-xin Chikungunya khác là Vimkunya, sử dụng hạt giả vi-rút (virus-like particle), vẫn có sẵn tại Hoa Kỳ. FDA chấp thuận cho người từ 12 tuổi trở lên vào tháng 4/2025, và CDC khuyến nghị tiêm cho người đi đến các khu vực có dịch hoặc nhân viên phòng thí nghiệm có nguy cơ phơi nhiễm với vi-rút.