Ông Trump đẩy nhanh xét duyệt liệu pháp dùng chất gây ảo giác: Những điều cần biết

Tổng thống Donald Trump đã ký một sắc lệnh hành pháp vào ngày 18/4 nhằm mở rộng khả năng tiếp cận các loại thuốc gây ảo giác như một phương pháp điều trị cho người Mỹ mắc các rối loạn sức khỏe tâm thần.

Sắc lệnh yêu cầu các cơ quan liên bang đẩy nhanh quá trình nghiên cứu và phê duyệt các chất này, trong đó có ibogaine — một hợp chất có nguồn gốc từ thực vật, hiện được xếp vào Nhóm I (Schedule I) trong danh mục chất bị kiểm soát.

Podcaster Joe Rogan cho biết ông từng gửi thông tin cho ông Trump trước khi sắc lệnh được ban hành. Động thái này đã làm nóng lại cuộc tranh luận kéo dài về sức khỏe tâm thần và việc sử dụng chất gây ảo giác.

Mở rộng khả năng tiếp cận

Dù đã có hàng thập kỷ nghiên cứu, các loại thuốc này vẫn chưa được chính phủ liên bang phê duyệt cho mục đích y tế. Theo Đạo luật Chất bị kiểm soát, các chất gây ảo giác như ibogaine vẫn bị quản lý nghiêm ngặt trong Nhóm I.

Cơ quan Phòng chống Ma túy Hoa Kỳ (DEA) định nghĩa các chất thuộc Nhóm I là những chất “hiện chưa có công dụng y tế được chấp nhận tại Hoa Kỳ, thiếu tính an toàn khi sử dụng dưới sự giám sát y tế và có nguy cơ lạm dụng cao”.

Tuy vậy, Nhà Trắng cho rằng các loại thuốc này có thể là bước đột phá trong điều trị sức khỏe tâm thần. Chính quyền cho biết hơn 14 triệu người trưởng thành tại Mỹ đã được chẩn đoán mắc bệnh tâm thần nghiêm trọng, và khoảng 8 triệu người đang sử dụng thuốc kê đơn cho các tình trạng này.

Sắc lệnh nêu rõ rằng các chất gây ảo giác, bao gồm ibogaine, đã cho thấy tiềm năng trong các nghiên cứu lâm sàng, đặc biệt đối với những bệnh nhân vẫn còn triệu chứng kéo dài sau khi đã điều trị theo phương pháp tiêu chuẩn.

Ví dụ, ibogaine đã cho thấy khả năng cải thiện các triệu chứng trầm cảm và lo âu trong một số nghiên cứu. Theo một nghiên cứu năm 2024 của Stanford Medicine, chất này cũng giúp cải thiện chức năng ở các cựu chiến binh bị chấn thương sọ não.

Sắc lệnh của Tổng thống Trump yêu cầu Bộ trưởng Tư pháp xem xét các sản phẩm chứa chất thuộc Nhóm I nếu chúng đã hoàn thành Giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng (quy mô lớn). Việc xem xét này nhằm tạo điều kiện để có thể thay đổi phân loại nhanh nhất có thể đối với các sản phẩm cuối cùng được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phê duyệt.

Ngoài ra, sắc lệnh cũng đề cập đến Đạo luật “Quyền được Thử nghiệm”, cho phép bệnh nhân tiếp cận các loại thuốc đang thử nghiệm khi họ đã thử hết các phương pháp điều trị được phê duyệt.

Trước đây, đạo luật này hiếm khi được áp dụng cho các chất gây ảo giác do chúng thuộc Nhóm I và cần thêm sự phê duyệt từ DEA. Lần này, Tổng thống Trump chỉ đạo FDA và DEA tạo điều kiện và xây dựng lộ trình để các bệnh nhân đủ điều kiện có thể tiếp cận những loại thuốc này, bao gồm cả ibogaine.

Đẩy nhanh nghiên cứu

Tổng thống cũng yêu cầu các cơ quan liên bang đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc gây ảo giác có tiềm năng trong điều trị các bệnh tâm thần nghiêm trọng.

Sắc lệnh nêu rõ rằng mặc dù chính phủ đã đầu tư lớn vào nghiên cứu, hệ thống hiện tại vẫn chưa tạo ra được các liệu pháp được phê duyệt có thể mang lại cải thiện lâu dài cho những bệnh nhân có tình trạng phức tạp.

Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh được yêu cầu phân bổ 50 triệu USD để hỗ trợ các bang đã triển khai hoặc đang xây dựng các chương trình liên quan đến các loại thuốc này.

Ngoài ra, FDA được chỉ đạo ưu tiên một số phương pháp điều trị đã được xếp vào diện “liệu pháp đột phá” và áp dụng cơ chế xét duyệt nhanh, với thời gian từ 30 đến 60 ngày.

Việc được xếp vào diện “liệu pháp đột phá” có nghĩa là thuốc vẫn đang trong giai đoạn thử nghiệm nhưng cho thấy tiềm năng cải thiện đáng kể so với các phương pháp hiện có đối với các bệnh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng.

Theo Trung tâm Cai nghiện, ibogaine có thể mang lại lợi ích trong điều trị trầm cảm, rối loạn căng thẳng sau sang chấn (PTSD) và nghiện chất, do tác động lên nhiều thụ thể trong não. Tuy nhiên, một số nhà nghiên cứu lo ngại chính cơ chế này có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ hoặc tương tác thuốc.

Một tổng quan nghiên cứu năm 2021 cho thấy ibogaine có thể giúp cải thiện các triệu chứng tâm lý liên quan đến chấn thương và cai nghiện, nhưng cũng cảnh báo về những rủi ro đáng kể, bao gồm độc tính thần kinh và tim mạch.

Hiệp hội Tâm thần học Hoa Kỳ cho biết vào năm 2022 rằng hiện vẫn chưa có đủ bằng chứng khoa học để ủng hộ việc sử dụng loại thuốc này, đồng thời cảnh báo việc sử dụng có thể vượt xa các tiêu chuẩn nghiên cứu và phê duyệt hiện hành.

Cuộc tranh luận về chất gây ảo giác

Việc sử dụng chất gây ảo giác từ lâu đã gây tranh cãi, nhưng cũng nhận được sự ủng hộ từ một số người, trong đó có Joe Rogan, người đã tham dự buổi ký sắc lệnh của Tổng thống Trump.

Tổ chức Giải pháp Chính sách Thuốc chỉ trích sắc lệnh này, cho rằng nó có thể khiến nhiều người Mỹ gặp nguy hiểm hơn. Giám đốc điều hành Kevin Sabet nhận định rằng bằng chứng về lợi ích điều trị của các loại thuốc này vẫn còn rất hạn chế.

Ngược lại, Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr. ủng hộ quyết định này, cho rằng sắc lệnh giúp gỡ bỏ các rào cản pháp lý vốn cản trở việc nghiên cứu.

Tony Lyons, chủ tịch nhóm MAHA Action, cho rằng sắc lệnh mở ra thêm nhiều lựa chọn điều trị mới cho người dân, trong bối cảnh bệnh nhân tâm thần lâu nay thường chỉ được kê thêm thuốc.

Hiệp hội Đa ngành về Nghiên cứu Thức thần cũng bày tỏ ủng hộ, cho rằng động thái này cho thấy sự công nhận ngày càng tăng đối với tiềm năng của các liệu pháp gây ảo giác trong việc giải quyết các vấn đề sức khỏe tâm thần cấp bách.

Tổ chức này cũng nhấn mạnh rằng việc cấm đoán có thể làm gia tăng rủi ro và hạn chế giám sát, đồng thời kêu gọi một cách tiếp cận dựa trên bằng chứng khoa học, đảm bảo tiếp cận công bằng và quản lý chặt chẽ.