Trung Quốc ‘quay xe’ phê chuẩn sử dụng khẩn cấp vắc-xin mRNA nội địa

Sau khi Đảng Cộng sản Trung Quốc (ĐCSTQ) chính thức tuyên bố giành được “thắng lợi mang tính quyết định” trong cuộc chiến chống lại dịch bệnh vào tháng trước, vắc-xin mRNA đầu tiên được sản xuất nội địa SYS6006 gần đây đã được đưa vào sử dụng khẩn cấp ở Trung Quốc để ngăn ngừa COVID-19. Điều đáng chú ý là vắc-xin này chưa hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 hoàn chỉnh. 

Theo tờ “Tin tức Hồng Tinh” đưa tin vào ngày 22/3, Tập đoàn Dược phẩm Thạch Gia Trang (CSPC Pharmaceutical Group Limited / CSPC) thông báo rằng vắc-xin mRNA phòng ngừa virus corona mới (vắc-xin SYS6006) của họ đã được đưa vào sử dụng khẩn cấp ở Trung Quốc. Đây cũng là loại vắc-xin mRNA virus corona mới (COVID-19) đầu tiên ở Trung Quốc.

Nội dung của thông báo cho biết, SYS6006 là vắc-xin mRNA do CSPC phát triển độc lập có tác dụng bao phủ vị trí đột biến cốt lõi của chủng đột biến Omicron BA.5. Vào tháng 4/2022, vắc-xin này đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước phê duyệt khẩn cấp để thử nghiệm lâm sàng, hiện tại đã hoàn thành giai đoạn I và II, và tuần tự nghiên cứu lâm sàng tăng cường miễn dịch. Thông qua kết quả nghiên cứu lâm sàng của hơn 5.500 người đã chứng minh tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của loại vắc-xin này.

Báo cáo lâm sàng cũng nhấn mạnh rằng cho dù đó là tiêm chủng cơ bản hay tiêm chủng tăng cường tuần tự, SYS6006 có thể liên tục tạo ra khả năng miễn dịch tế bào T cụ thể đối với chủng hoang dã, chủng Delta, Omicron BA.2 và BA.5 và duy trì nó trong một thời gian dài ở mức cao, hơn nữa cường độ miễn dịch tế bào chống lại các chủng khác nhau là gần như nhau.

Ngoài ra, CSPC cho biết trong giai đoạn dịch bệnh nghiêm trọng từ ngày 12/10/2022 đến ngày 18/1/2023, trong nghiên cứu lâm sàng trên 4.000 trường hợp tiêm chủng tăng cường, lấy vắc-xin protein tái tổ hợp làm đối chiếu, quan sát tiêm chủng tăng cường sau 14 đến 28 ngày, hiệu quả bảo vệ của SYS6006 là 85,3%.

Về vấn đề này, tờ “Times Finance” tại Trung Quốc dẫn lời ông Hùng Trường Vân (Xiong Changyun), người sáng lập kiêm giám đốc điều hành của Công ty TNHH Công nghệ sinh học Ningbo Junjian, nói rằng có sự khác biệt giữa nghiên cứu lâm sàng tăng cường miễn dịch tuần tự và nghiên cứu giai đoạn 3 chính thức. “Một là số lượng người tham gia thử nghiệm ít, số lượng người trong nghiên cứu tiêm chủng tăng cường liên tiếp ít hơn 6.000 người, nhưng yêu cầu lâm sàng giai đoạn 3 chính thức là khoảng 30.000 người; thứ hai là không có đối chiếu mù nghiêm ngặt đối với tiêm chủng tăng cường tuần tự, và các kháng thể trung hòa được sử dụng làm điểm cuối.”

Hiện CSPC chưa tiết lộ kế hoạch sản xuất bao nhiêu liều vắc-xin, chỉ cho biết vắc-xin của họ có thể bảo quản ở nhiệt độ từ 2 đến 8 độ C trong thời gian dài.

Sau khi CSPC thông báo vào ngày 22/3 rằng vắc-xin mới đã được phê duyệt để đưa ra thị trường, giá cổ phiếu của CSPC đã tăng 7,7%.

Trước thông tin này, ông Jonathan Liu, giáo sư y học cổ truyền Trung Quốc tại một trường cao đẳng công lập ở Canada, đã thẳng thừng nói với Đài Phát thanh Hy vọng (SOH) ở hải ngoại, rằng việc sử dụng khẩn cấp vắc-xin khi chưa có thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 hoàn chỉnh là vô trách nhiệm đối với sức khỏe của mọi người. Mặc dù các loại vắc-xin nhập khẩu từ nước ngoài đã trải qua thử nghiệm giai đoạn 3 ở Trung Quốc và rất chín muồi ở nước ngoài, nhưng cả Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cũng như Cục Bảo hiểm Y tế của Trung Quốc đều không phê duyệt chúng.

Trước đây, vắc-xin nội địa của Trung Quốc được nhiều người cho là kém hiệu quả hơn vắc-xin mRNA của Moderna và vắc-xin mRNA của Pfizer (BioNTech) của phương Tây, nhưng chính quyền ĐCSTQ luôn từ chối phê duyệt vắc-xin nhập khẩu từ nước ngoài vào Trung Quốc Đại Lục.

Một người quen thuộc với vấn đề này đã tiết lộ với tờ “Financial Times” của Anh vào tháng 10 năm ngoái rằng, công ty dược phẩm Moderna của Mỹ, do lo ngại về thương mại và an ninh, đã từ chối chuyển giao cho Trung Quốc công thức và công nghệ cốt lõi của vắc-xin mRNA chống lại bệnh viêm phổi Vũ Hán. Từ đó khiến cho đàm phán thâm nhập vào thị trường Trung Quốc đổ bể.

• Financial Times: Moderna từ chối chuyển giao công nghệ vắc-xin mRNA cho Trung Quốc

Nhà sản xuất dược phẩm BioNTech của Đức đã đạt được thỏa thuận với Shanghai Fosun Pharma vào năm 2020 để tiến hành thử nghiệm lâm sàng và bán vắc-xin theo dây chuyền sản xuất. Mặt khác, Shanghai Everest Medicines và công ty công nghệ sinh học Canada Providence Therapeutics đã đạt được thỏa thuận cho phép chuyển giao kỹ thuật toàn diện vắc-xin mRNA. Nhưng cả hai loại vắc-xin đều chưa được cơ quan quản lý Bắc Kinh chấp thuận.

Kể từ đầu tháng 12 năm ngoái, ĐCSTQ đã chính thức nới lỏng việc phòng chống dịch bệnh mà không có sự chuẩn bị, khiến số ca nhiễm bệnh trên toàn Trung Quốc tăng mạnh, điều này một lần nữa khiến vấn đề vắc-xin của Trung Quốc trở thành tâm điểm.