FDA yêu cầu mở rộng cảnh báo về nguy cơ viêm tim đối với vaccine COVID-19

Vào hôm 21/5, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức yêu cầu các hãng sản xuất vaccine COVID-19, bao gồm Pfizer-BioNTech và Moderna, cập nhật và mở rộng cảnh báo về nguy cơ viêm cơ tim (myocarditis) và viêm màng ngoài tim (pericarditis) trên nhãn sản phẩm. Hành động này nhằm tăng cường minh bạch thông tin và bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là nhóm nam giới trẻ tuổi có nguy cơ cao hơn.

• FDA siết chặt tiêu chuẩn cấp phép vắc-xin COVID-19

Ông Richard Forshee, quyền giám đốc Văn phòng Thống kê Sinh học và Giám sát Dược phẩm của FDA, cho biết đã xuất hiện các thông tin mới, bao gồm một nghiên cứu năm 2024 của FDA cho thấy một số bệnh nhân viêm cơ tim có dấu hiệu sẹo tim nhiều tháng sau khi tiêm vaccine.

Các công ty phải cập nhật nhãn để nêu rõ rằng sau khi tiêm các phiên bản vaccine năm 2023–2024, “tỷ lệ ước tính cao nhất của viêm cơ tim và/hoặc viêm màng ngoài tim là ở nam giới từ 16 đến 25 tuổi”, ông Forshee nói. Tỷ lệ này là khoảng 38 ca trên một triệu liều đối với cả hai loại vaccine, theo cập nhật được đề xuất.

Nguy cơ được quan sát thấy cao nhất sau tiêm vaccine Moderna là ở nam giới từ 18-24 tuổi và sau tiêm vaccine Pfizer-BioNTech là ở nam giới từ 12-17 tuổi.

Các công ty cũng được yêu cầu bổ sung thông tin mới tóm tắt nghiên cứu của FDA, bao gồm việc “ở thời điểm theo dõi trung bình khoảng 5 tháng sau tiêm, sự tồn tại của các dấu hiệu bất thường trên hình ảnh cộng hưởng từ tim – là chỉ dấu của tổn thương cơ tim – là phổ biến”. Các bản cập nhật cũng nên nêu rõ rằng “chưa rõ liệu các phát hiện MRI tim này có thể dự đoán được các ảnh hưởng tim mạch lâu dài của viêm cơ tim hay không”. 

Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS) cho biết Pfizer và Moderna nên thực hiện các bước để đảm bảo rằng người dân nhận thức được các sự kiện bất lợi liên quan đến vaccine COVID dẫn đến viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim trong các vaccine Spikevax và Comirnaty của họ.

Hiện tại, Pfizer và Moderna chưa đưa ra phản hồi chính thức về yêu cầu cập nhật cảnh báo của FDA.

Động thái của FDA diễn ra trong bối cảnh có những chỉ trích về việc chính quyền trước đây đã chậm trễ trong việc cảnh báo công chúng về nguy cơ viêm tim liên quan đến vaccine. Một báo cáo tạm thời của Thượng viện do Thượng nghị sĩ Ron Johnson công bố cáo buộc rằng các quan chức y tế liên bang đã cố tình trì hoãn việc cảnh báo công chúng để tránh gây hoang mang, mặc dù đã có dữ liệu nội bộ cho thấy nguy cơ gia tăng.

Việc FDA yêu cầu mở rộng cảnh báo về nguy cơ viêm tim trên nhãn vaccine COVID-19 là một bước tiến quan trọng trong việc đảm bảo an toàn cho người dân, đặc biệt là nhóm nam giới trẻ tuổi có nguy cơ cao hơn. Đồng thời, hành động này cũng phản ánh sự cần thiết của việc minh bạch thông tin và phản ứng kịp thời từ các cơ quan y tế trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.