Cố vấn FDA giải thích lý do tại sao phản đối tiêm vắc-xin COVID-19 của Pfizer cho trẻ nhỏ

Thành viên duy nhất trong ban cố vấn vắc-xin của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) bỏ phiếu trắng trong tuần qua liên quan đến việc phê duyệt vắc-xin ngừa COVID-19 của Pfizer cho trẻ em dưới 5 tuổi cho biết ông đã làm như vậy vì dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả còn hạn chế, theo Epoch Times đưa tin.

Trong 18 người của ban cố vấn, 17 người khác đã bỏ phiếu đồng tình với việc chính quyền, hay FDA, cho phép tiêm thuốc cho trẻ từ 5 đến 11 tuổi. Cơ quan này từ trước đã ủng hộ sự việc và dự kiến sẽ sớm cấp phép chính thức. Sau đó, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) sẽ quyết định những trẻ nào nên tiêm phòng.

Cuộc bỏ phiếu được diễn ra sau khi những người tham gia đã thuyết trình và thảo luận trong 8h đồng hồ. Một số thành viên đã bày tỏ lo ngại rằng hiện còn quá ít dữ liệu về việc vắc-xin sẽ ảnh hưởng đến nhóm tuổi như thế nào.

Tiến sĩ Michael Kurilla, một chuyên gia về các bệnh truyền nhiễm và bệnh lý học, người chỉ đạo một bộ phận bên trong Viện Y tế Quốc gia, là người duy nhất không ủng hộ khuyến nghị này.

Trả lời The Epoch Times trong một email, ông Kurilla đã bày tỏ nhiều lo ngại, ví dụ như thời gian theo dõi lâu nhất đối với thử nghiệm lâm sàng liên quan đến nhóm tuổi chỉ có 3 tháng; hay việc trẻ em ít gặp các triệu chứng nghiêm trọng hơn so với người lớn; cũng như việc nhiều trẻ đã nhiễm COVID-19 và đã khỏi bệnh, nên chúng đã có kháng thể. 

Nếu việc cấp phép diễn ra theo như kế hoạch, ít nhất một số nhóm tuổi sẽ phải tiêm hai liều mỗi liều 10 microgam, cách nhau ba tuần.

Liều lượng tương tự với mức cao gấp 3 lần đã đang được áp dụng cho người lớn. Tuy vậy, hiện nay người ta đã thấy hiệu quả của vắc-xin giảm dần theo thời gian, khiến nhiều người phải tiêm liều tăng cường. 

Vì khoảng thời gian là như nhau, nên có thể dự đoán rằng hiệu quả cũng sẽ giảm dần ở trẻ em, ông Kurilla nói. Trong khi đó, liều lượng thấp hơn đặt ra câu hỏi liệu khả năng bảo vệ chống lại nguy cơ bệnh trở nặng và nhập viện có mạnh như ở người lớn hay không.

Tỷ lệ nhập viện thấp

Trong cuộc họp, các thành viên đã được thông báo rằng kể từ khi bắt đầu đại dịch, Hoa Kỳ có khoảng hơn 1,9 triệu ca nhiễm trong lứa tuổi từ 5 – 11 tuổi, nhưng chỉ 0,4% (tức 8.400 trường hợp) phải chăm sóc ở bệnh viện, và chỉ có 94 ca tử vong. 

Trong số các trẻ em phải nhập viện, ước tính có khoảng 20% là do các nguyên nhân khác ngoài COVID-19 và trung bình khoảng 7 trên 10 trẻ đã có tình trạng sức khỏe nghiêm trọng từ trước, ví dụ như bệnh tim, cho thấy nguy cơ COVID-19 gây ra rất thấp cho những trẻ khỏe mạnh. 

Hơn nữa, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) ước tính rằng 40% trẻ em trong độ tuổi đã mắc COVID-19. Các nghiên cứu cho thấy việc phục hồi từ COVID-19 mang lại cho trẻ kháng thể, với một số nghiên cứu thậm chí chỉ ra rằng mức kháng thể còn cao hơn mức vắc-xin cung cấp.  

“Lợi ích ở đây được giả định là ngăn ngừa bệnh trở nặng, đó là điều mà tất cả chúng ta đều hy vọng,” ông Kurilla nói trong cuộc họp. Nhưng đối với những trẻ đã hồi phục sau bệnh, ông nói: “Câu hỏi thực sự là, liệu loại vắc-xin này có mang lại bất kỳ lợi ích nào cho chúng không?”

Ông Kurilla gợi ý rằng ông sẽ bỏ phiếu đồng ý nếu FDA đề xuất việc tiếp cận vắc-xin chỉ giành cho một nhóm có nguy cơ cao trong lứa tuổi này.  

Sự cần thiết của việc tiêm chủng diện rộng cho trẻ?

Các thành viên hội đồng đã công khai đặt câu hỏi liệu tất cả trẻ nhỏ có nên tiêm vắc-xin hay không.

Tiến sĩ Cody Meissner, giám đốc khoa bệnh truyền nhiễm nhi khoa tại Trung tâm Y tế Tufts cho biết: “Một mặt, chúng tôi biết rằng nhiều ông bố bà mẹ háo hức tiêm vắc xin này cho trẻ em vì họ quá sợ hãi, có lẽ quá mức [sợ hãi],… họ thực sự mong đợi trẻ em được tiếp cận với loại vắc-xin này.”

“Nhưng mặt khác, tôi nghĩ rằng chúng ta đã thấy khoảng 68% trẻ em nhập viện với COVID-19 có các bệnh lý đi kèm. Điều đó có nghĩa là khoảng 32% không có. Và sau đó nếu khoảng 40% nhóm này đã bị nhiễm, tức chúng có kháng thể rồi, thì chúng ta chỉ còn lại một tỷ lệ rất nhỏ trẻ từ 6 đến 11 tuổi khỏe mạnh có thể thu được chút lợi ích gì đó từ vắc-xin,” ông nói thêm. 

Nhưng những người khác cho biết họ thấy cần thiết phải tiêm phòng. Một số người lập luận rằng sự bảo vệ mà vắc-xin cung cấp sẽ ngăn chặn nhiều trường hợp nhập viện hơn và đảm bảo các trường học vẫn mở cửa.

Tiến sĩ Amanda Cohn, một quan chức CDC cho biết: “Chúng tôi không muốn trẻ em chết vì COVID, ngay cả khi số trẻ em đó ít hơn nhiều so với người lớn và chúng tôi không muốn chúng phải vào ICU [phòng chăm sóc đặc biệt]”.

Phản ứng phụ

Các trường hợp viêm tim sau khi tiêm vắc-xin Pfizer và Moderna xảy ra nhiều nhất ở thanh niên, đặc biệt là các bé trai ở tuổi thiếu niên. Dựa trên các báo cáo được gửi đến Hệ thống Báo cáo các sự cố có hại của vắc-xin (VAERS) do liên bang điều hành, các trường hợp mắc bệnh cao hơn dự kiến ​​ở nam giới từ 12 đến 49 tuổi sau liều Pfizer thứ hai và nữ giới từ 12 đến 24 tuổi sau liều Pfizer thứ hai.

Hơn một nửa số trẻ em bị viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim đã được nghiên cứu trong hệ thống giám sát Datalink về an toàn vắc-xin cần được chăm sóc tại bệnh viện, mặc dù không có trường hợp tử vong sau tiêm chủng nào, theo các nhà chức trách liên bang.

Pfizer cho biết không có ai trong số trẻ từ 5 đến 11 tuổi trong các thử nghiệm của họ bị viêm tim sau tiêm chủng. 

Các nhà khoa học của FDA cho biết họ xác định rằng vắc-xin sẽ giúp ngăn ngừa nhiều trường hợp nhiễm COVID-19, nhập viện và tử vong hơn so với các trường hợp viêm tim, nhập viện và tử vong do vắc-xin. 

“Tỷ lệ viêm cơ tim thực tế sẽ là bao nhiêu ở những trẻ nhỏ này?” Tiến sĩ Ofer Levy, giám đốc Chương trình Vắc-xin Chính xác tại Bệnh viện Nhi đồng Boston, đặt câu hỏi. 

Một số thành viên cũng bày tỏ lo ngại, cho rằng dữ liệu an toàn không đủ để cấp phép vắc-xin dùng cho trẻ em quá nhỏ tuổi.

Tuy vậy, cuối cùng, hầu hết các thành viên cho biết lợi ích và lợi ích dự đoán của vắc-xin cho trẻ 5 đến 11 tuổi lớn hơn nguy cơ và rủi ro tiềm ẩn mà vắc-xin mang lại.

“Tôi nghĩ rằng vắc xin này có thể sẽ có hiệu quả trong việc giảm COVID ở trẻ em trong độ tuổi này và cũng có thể giúp giảm lây truyền. Về mặt an toàn, tôi cảm thấy an tâm với liều lượng thấp hơn,… tức là một liều lượng đủ để gây miễn dịch nhưng không quá nhiều để có khả năng gây phản ứng,” Tiến sĩ Ofer Levy, giám đốc Chương trình vắc-xin chính xác tại Bệnh viện Nhi đồng Boston cho biết.

Xuân Lan (theo Epoch Times)

Xem thêm: