Bản ghi nhớ nội bộ của FDA liên hệ các ca tử vong ở trẻ em với vắc-xin COVID-19

Một bản ghi nhớ nội bộ của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) do The Epoch Times có được, tiết lộ rằng các nhà khoa học kỳ cựu trong các văn phòng an toàn vắc-xin của cơ quan này đã xác định “ít nhất 10 ca” tử vong ở trẻ em mà họ cho là có liên quan đến việc tiêm vắc-xin COVID-19.

• FDA thu hồi giấy phép sử dụng khẩn cấp cho vắc-xin COVID-19

Bản viết ngày 28/11 do Tiến sĩ Vinay Prasad, giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh phẩm (CBER) của FDA, soạn ra. Trong đó, ông nói rằng đây là lần đầu tiên FDA thừa nhận trong nội bộ rằng vắc-xin COVID-19 đã gây ra những trường hợp trẻ em tử vong.

Tài liệu này trình bày kết quả từ một cuộc rà soát do nhân viên của Văn phòng Thống kê Sinh học và Giám sát An toàn thực hiện, trong đó xem xét 96 báo cáo tử vong được tự nguyện gửi đến Hệ thống Báo cáo Tác dụng Phụ của vắc-xin (VAERS) từ năm 2021 đến 2024, và kết luận rằng ít nhất 10 trường hợp đáp ứng tiêu chí có khả năng, có thể, hoặc có liên quan nhân quả đối với việc tiêm vắc-xin COVID-19.

Theo bản ghi nhớ, con số thực về các ca tử vong liên quan đến vắc-xin ở trẻ em chắc chắn là cao hơn vì VAERS dựa trên báo cáo thụ động, tự nguyện và vì các nhà phân tích đã sử dụng “mã hóa thận trọng”, có xu hướng loại trừ vắc-xin khi có sự mơ hồ.

Một quan chức cấp cao của FDA xác nhận với The Epoch Times rằng Tiến sĩ Prasad đã gửi bản ghi nhớ này đến toàn bộ nhân viên CBER, và cuộc điều tra được bắt đầu vào đầu năm nay.

Sự thừa nhận chậm trễ và những cảnh báo nội bộ ban đầu

Tiến sĩ Prasad viết rằng những phát hiện này buộc FDA và cả quốc gia phải đối mặt với câu hỏi liệu các chiến dịch tiêm vắc-xin COVID-19 của liên bang “có thể đã gây hại cho nhiều trẻ em hơn là cứu sống chúng hay không”, và ông chỉ trích FDA vì bị cho là đã không điều tra kỹ lưỡng các ca tử vong ở trẻ trước đây.

Bản ghi nhớ cho biết ban lãnh đạo CBER chỉ bắt đầu cuộc rà soát nội bộ vào năm 2025 sau khi bác sĩ Tracy Beth Hoeg của CBER tự mình xem xét các báo cáo tử vong và kết luận rằng thực sự có trẻ đã tử vong sau tiêm – một đánh giá mà FDA chưa bao giờ công khai thừa nhận.

Tiến sĩ Prasad viết:

“Đây là một phát hiện sâu sắc. Lần đầu tiên, FDA Hoa Kỳ sẽ thừa nhận rằng vắc-xin COVID-19 đã khiến trẻ em Mỹ tử vong. Những trẻ em khỏe mạnh, đối mặt với nguy cơ tử vong vô cùng thấp, đã bị ép buộc theo yêu cầu của chính quyền Biden phải tiêm một loại vắc-xin có thể dẫn đến tử vong thông qua các quy định của trường học và nơi làm việc. Trong nhiều trường hợp, những quy định như vậy là có hại”. 

Tiến sĩ Prasad cho rằng việc chậm trễ thừa nhận các ca tử vong do vắc-xin ở trẻ em là do những thất bại “văn hóa và hệ thống” bên trong CBER. Điều này gợi ý rằng một số lo ngại về an toàn vắc-xin đã bị bác bỏ vì sự chống đối nội bộ, yếu tố chính trị, hoặc áp lực phải ủng hộ chương trình tiêm chủng diện rộng.

Ông viết:

“Tôi không nghi ngờ gì rằng nhiều loại vắc-xin đã cứu sống hàng triệu người trên toàn thế giới, và nhiều loại có lợi ích vượt xa rủi ro, nhưng vắc-xin cũng giống như bất kỳ sản phẩm y tế nào khác. Loại thuốc phù hợp, dùng cho đúng bệnh nhân, vào đúng thời điểm thì rất tốt, nhưng cũng chính loại thuốc đó, nếu dùng không đúng, có thể gây hại. Vắc-xin cũng như vậy”. 

Bản ghi nhớ cũng nêu rằng FDA chưa bao giờ yêu cầu các nhà sản xuất chứng minh rằng tiêm vắc-xin cho trẻ em giúp giảm nhập viện hoặc tử vong bằng thử nghiệm ngẫu nhiên đối chứng. Tiến sĩ Prasad viết rằng dữ liệu hiện có “rất hạn chế”, dựa trên những phương pháp vốn nổi tiếng là dễ sai lệch, và vì vậy không thể biết được liệu vaccine có cứu được nhiều trẻ hơn số trẻ bị ảnh hưởng hay không.

Ông chỉ trích các tuyên bố phổ biến rằng nhiễm COVID-19 gây nguy cơ viêm cơ tim cao hơn so với tiêm vắc-xin. Ông nói rằng khẳng định này là “sai” vì các nghiên cứu hiện hành tính toán tỷ lệ mắc viêm cơ tim dựa trên tổng số ca không chính xác và không đánh giá được cân bằng lợi ích – rủi ro cho thanh thiếu niên khỏe mạnh.

Những thay đổi sắp tới về vắc-xin COVID-19

Tiến sĩ Prasad cho biết CBER sẽ tiến hành các cải cách lớn, bao gồm “hành động nhanh chóng” đối với tín hiệu an toàn mới liên quan đến tử vong trẻ em và chấm dứt việc cấp phép vắc-xin cho phụ nữ mang thai chỉ dựa trên các chỉ dấu kháng thể “chưa được chứng minh”.

CBER cũng sẽ yêu cầu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên trước khi tung ra thị trường đối với hầu hết các vắc-xin mới, cập nhật hướng dẫn về việc tiêm cùng lúc nhiều loại vắc-xin, và cải tổ khuôn khổ vắc-xin cúm hàng năm vốn được mô tả là “một thảm họa về chất lượng bằng chứng thấp, chỉ dấu thay thế [mức kháng thể] kém, và hiệu quả vắc-xin không chắc chắn được đo bằng các nghiên cứu bệnh – chứng với phương pháp yếu”.

Tiến sĩ Prasad nói rằng việc quản lý vắc-xin từ nay sẽ tuân theo nghiêm ngặt các nguyên tắc y học dựa trên bằng chứng và vắc-xin COVID-19 sẽ không còn được mặc định ưu ái về lợi ích.

“Vắc-xin sẽ được đối xử như mọi nhóm thuốc khác – không hơn cũng không kém”, ông viết.

Ông yêu cầu các nhân viên CBER không đồng ý với định hướng mới thì nộp đơn từ chức.

The Epoch Times đã liên hệ FDA và Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ để đề nghị bình luận.