Pfizer bị cáo buộc vi phạm quy định trong nghiên cứu vắc-xin COVID-19

Ngày 2/11, Tạp chí Y Khoa Anh (The BMJ) công bố bài báo “COVID-19: Nhà nghiên cứu thổi còi về các vấn đề toàn vẹn dữ liệu trong thử nghiệm vắc-xin của Pfizer”. Trong đó, một người tố giác đã tiết lộ các vi phạm về dữ liệu và giám sát quy định trong quá trình thử nghiệm vắc-xin của công ty này. Một Tổ chức nghiên cứu thử nghiệm vắc-xin đã xác nhận vấn đề và cho tiến hành điều tra cáo buộc liên quan.

Vào mùa thu năm 2020, ông Albert Bourla, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Pfizer đã gửi thư ngỏ đến hàng tỷ người trên thế giới, những người đang đặt hy vọng vào một loại vắc-xin COVID-19 an toàn và hiệu quả để chấm dứt đại dịch. Ông Bourla viết: “Như tôi đã nói trước đây, chúng tôi đang vận hành với tốc độ khoa học,” để giải thích cho công chúng khi họ có thể mong đợi vắc-xin của Pfizer được cấp phép tại Hoa Kỳ.

Nhưng đối với các nhà nghiên cứu đã thử nghiệm vắc-xin Pfizer tại một số địa điểm ở Texas vào thời điểm đó, tốc độ có thể phải trả giá bằng tính toàn vẹn của dữ liệu và sự an toàn của bệnh nhân.

• Nhà khoa học làm việc cho Pfizer: Miễn dịch tự nhiên có thể bảo vệ tốt hơn vắc-xin
• Pfizer nâng dự báo doanh thu bán vắc-xin COVID-19 năm 2021 lên 36 tỷ USD

Nhân viên nghiên cứu tố giác các bất thường trong quá trình thử nghiệm vắc-xin Pfizer 

Tổ chức nghiên cứu Ventavia (Ventavia Research Group) đã vận hành một số địa điểm thử nghiệm vắc-xin Pfizer COVID-19 vào mùa thu năm 2020. 

Bà Brook Jackson, một giám đốc khu vực từng làm việc tại tổ chức này, cáo buộc rằng Pfizer đã làm sai lệch dữ liệu, thí nghiệm bệnh nhân không được giám sát, tuyển dụng các bác sĩ tiêm chủng được đào tạo không đầy đủ, hơn nữa việc theo dõi phản ứng với các tác dụng phụ được báo cáo trong thử nghiệm quan trọng giai đoạn III của Pfizer diễn ra rất chậm chạp.

Sau nhiều lần thông báo cho Ventavia về những vấn đề này, bà Jackson đã quyết định gửi email tố cáo đến Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào ngày 25/9 năm ngoái.

Trong email, bà Jackson đã liệt kê ra rất nhiều vấn đề, trong đó bao gồm:

• Những người tham gia được sắp xếp tại hành lang sau khi tiêm và không được nhân viên y tế theo dõi;
• Thiếu theo dõi kịp thời những bệnh nhân gặp phải các tác dụng phụ;
• Các sai lệch về giao thức không được báo cáo;
• Vắc-xin không được bảo quản ở nhiệt độ thích hợp;
• Các mẫu phòng thí nghiệm được dán nhãn sai;
• Trả đũa những người báo cáo những vấn đề này.

Cùng ngày, bà Jackson bị Ventavia sa thải. Bà nói với Tạp chí Y khoa Anh, đây là lần đầu tiên bà bị sa thải trong 20 năm sự nghiệp nghiên cứu của mình. Sau đó, bà đã cung cấp hàng chục tài liệu nội bộ của công ty, hình ảnh, bản ghi âm và e-mail cho Tạp chí.

• FDA, Pfizer che giấu dữ liệu tổn thương nghiêm trọng khi thử vắc-xin cho trẻ nhỏ

Lấy ví dụ, một bức ảnh mà bà chụp rõ ràng cho thấy kim chích được bỏ trong một túi nhựa sinh học thay vì trong hộp chuyên dùng đựng vật sắc nhọn. Một bức ảnh khác cho thấy vật liệu đóng gói để lộ số ID của những người tham gia thử nghiệm, điều này chỉ ra những người tham gia đã không được thực hiện mật hóa (Blinding), một biện pháp nhằm tăng tính khách quan khi đánh giá hiệu quả.

Bà Jackson là một kiểm toán viên thử nghiệm lâm sàng được đào tạo, bà đến Ventavia với hơn 15 năm kinh nghiệm trong việc điều phối và quản lý nghiên cứu lâm sàng.

Thư tố cáo bị phớt lờ, FDA vẫn cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vắc-xin Pfizer

Trong tài liệu tóm tắt của Pfizer được trình lên cuộc họp của ủy ban cố vấn FDA được tổ chức vào ngày 10/12/2020, để thảo luận về đơn xin phép sử dụng khẩn cấp vắc-xin COVID-19 của Pfizer, công ty không đề cập đến các vấn đề trong quá trình thử nghiệm vắc-xin tại Nhóm nghiên cứu Ventavia. Ngày hôm sau, FDA đã cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vắc-xin Pfizer.

Vào tháng 8 năm nay, FDA cho biết họ đã kiểm tra 9 trong số 153 địa điểm thử nghiệm. Tuy nhiên, không có địa điểm nào của Ventavia bị kiểm tra. Vắc-xin Pfizer sau đó đã nhận được sự chấp thuận hoàn toàn.

• Đông Phương: Vì sao nhiều y tá Mỹ không muốn tiêm phòng COVID-19?

Vắc-xin Pfizer cuối cùng đã trở thành một trong những vắc-xin COVID-19 chính trên thị trường toàn cầu hiện nay. Tuy nhiên, báo cáo quan trọng được công bố trên Tạp chí Y khoa Anh hầu như không được đề cập đến trên các phương tiện truyền thông phương Tây, và ngay cả những cáo buộc của bà Jackson dường như đã hoàn toàn bị phớt lờ.

Bà Jill Fisher, giáo sư y học xã hội tại Đại học Y North Carolina, cho biết bà đã rất ngạc nhiên tại sao FDA không thanh tra Ventavia, ngay cả khi một nhân viên đã nộp đơn tố cáo.

Phản hồi từ FDA và Tổ chức nghiên cứu Ventavia 

Trong vòng vài giờ sau khi bà Jackson gửi thư tố cáo đến FDA, bà đã nhận lại được một email từ cơ quan này cảm ơn sự quan tâm của bà. Tuy nhiên, kể từ đó bà đã không còn nghe thấy tin tức gì từ cơ quan này.

Báo Epoch Times đã gửi một yêu cầu về Đạo luật Tự do Thông tin liên quan đến email của bà Jackson tới FDA và bộ phận truyền thông nội bộ của cơ quan này liên quan đến thông báo trên.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA dường như cũng đã xác nhận rằng họ hiểu rõ vấn đề. Một phát ngôn viên nói với báo Epoch Times trong một email: “Mặc dù cơ quan không thể bình luận thêm vào thời điểm này về vấn đề đang diễn ra, FDA hoàn toàn tin tưởng vào dữ liệu được sử dụng để hỗ trợ việc chấp thuận vắc-xin COVID-19 Pfizer-BioNTech và việc chấp thuận [vắc-xin] Comirnaty.”

Nhóm nghiên cứu Ventavia cũng đã xác nhận với báo Epoch Times rằng họ đã thuê bà Jackson trong hai tuần vào năm ngoái. Bà Lauren Foreman, giám đốc phát triển kinh doanh và truyền thông, cho biết trong một email rằng Ventavia đang điều tra các cáo buộc của bà Jackson.

Mộc Lan (t/h)

Xem thêm: