COVID-19: Bộ Y tế yêu cầu AstraZeneca Việt Nam báo cáo về thuốc Evusheld
- Minh Long
- •
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty AstraZeneca tại Việt Nam báo cáo về thuốc Evusheld do hãng này sản xuất sau khi có thông tin FDA rút lại giấy phép sử dụng khẩn cấp.
Cục Quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) mới đây đã rút lại giấy phép sử dụng khẩn cấp đối với Evusheld (AZN.L) – hỗn hợp kháng thể chống COVID-19 của AstraZeneca.
Tại Việt Nam, TS Nguyễn Văn Lợi, Trưởng phòng Đăng ký Thuốc, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), cho biết đã nhận được thông tin từ FDA và có văn bản yêu cầu AstraZeneca báo cáo về dòng thuốc Evusheld.
“Chúng tôi vẫn cập nhật thông tin liên tục từ phía FDA. Thuốc này hiện vẫn an toàn. Tuy nhiên, hiệu quả của chúng với biến chủng mới XBB.1.5 đang được cân nhắc. Tại Việt Nam, thuốc đang được tạm dừng sử dụng để tiếp tục theo dõi”, ông Lợi nói.
Thuốc Evusheld được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại Mỹ vào năm 2021, là thời điểm có sự lưu hành mạnh của biến thể Omicron.
Tại Việt Nam, Evusheld được cấp phép vào tháng 3/2022. Việc cấp phép này để đa dạng nguồn cung thuốc phòng và điều trị COVID-19, đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám chữa bệnh.
Đến đầu tháng 1/2023, FDA đã hạn chế sử dụng thuốc Evusheld. Theo FDA, phương pháp điều trị của Evusheld sẽ không vô hiệu hóa được biến thể phụ XBB.1.5 của Omicron, đang chiếm ưu thế.
Evusheld là kháng thể đơn dòng ngừa COVID-19 được nghiên cứu và sản xuất bởi hãng dược phẩm AstraZeneca (Vương quốc Anh – Thụy Điển).
Bộ Y tế cho hay Evusheld là thuốc, không phải vắc-xin. Thuốc này không chỉ định dùng thay thế cho vắc-xin COVID-19 đối với những trường hợp có thể tiêm được vắc-xin.
Bản chất, Evusheld gồm một liều kháng thể đơn dòng tixagevimab và một liều kháng thể đơn dòng cilgavimab. Việc sử dụng thuốc cần phải được bác sĩ đánh giá thỏa đáng và sàng lọc chặt chẽ trước khi được xác định là đối tượng sử dụng phù hợp.
Kháng thể đơn dòng Evusheld hướng tới những người ở độ tuổi từ 12 tuổi trở lên, có cân nặng từ 40 kg và tại thời điểm tiêm đang không nhiễm SARS-CoV-2 và không có tiếp xúc với người nhiễm SARS-CoV-2 được xác định.
Ngoài ra, người được tiêm đồng thời phải thuộc một trong các trường hợp sau: Suy giảm miễn dịch hoặc không có khả năng đáp ứng miễn dịch thỏa đáng, hoặc không sinh đầy đủ kháng thể sau khi đã tiêm đủ liều vắc-xin và cho người không thể tiêm vắc-xin do từng xảy ra phản ứng bất lợi nghiêm trọng (ví dụ dị ứng nặng) với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin COVID-19.
Bộ Y tế Việt Nam hôm 5/1 cho biết theo thông tin từ Sở Y tế TP.HCM, ngày 4/1, Sở Y tế nhận được thông báo kết quả giải trình tự gene từ Tổ chức OUCRU (Đơn vị nghiên cứu lâm sàng Đại học Oxford). Theo đó, đã phát hiện 3/52 mẫu phết họng (từ người bệnh đang điều trị tại Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới TP.HCM) có biến thể XBB trong tháng 12/2022, theo kết quả này, chiếm ưu thế vẫn là biến thể BA.2.75. Bên cạnh đó, hệ thống giám sát biến thể SARS-CoV-2 từ cộng đồng tại thành phố (do HCDC phối hợp với Viện Pasteur TP.HCM thực hiện) ghi nhận có 3 mẫu là biến thể XBB, xuất hiện vào trung tuần tháng 11/2022, chiếm ưu thế vẫn là biến thể BA.2.75. Cả 2 hệ thống giám sát tại bệnh viện và tại cộng đồng của TP.HCM đều chưa phát hiện biến thể XBB.1.5. Biến thể XBB là một biến thể thuộc chủng Omicron đã lưu hành tại 35 quốc gia trên thế giới từ tháng 10/2022, tại Châu Á, biến thể này đã xuất hiện tại Singapore, Ấn Độ,… Biến thể phụ XBB.1.5 là một nhóm phụ của XBB đang lưu hành tại Mỹ từ tháng 10/2022. Hiện chưa có bằng chứng cho thấy biến thể phụ XBB và XBB.1.5 gây bệnh nặng hơn so với các biến thể khác của Omicron. Theo công bố mới nhất của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), biến thể phụ XBB.1.5 đã xuất hiện tại 25 quốc gia trên Thế giới (Mỹ, các nước Châu Âu, Hàn Quốc…). Theo Sở Y tế TP.HCM, tại Việt Nam, do sự gia tăng giao lưu đi lại của người dân vào dịp lễ, Tết nên sự xuất hiện của biến thể phụ XBB.1.5 trong thời gian tới là khó tránh khỏi. |
Minh Long
Xem thêm
Từ khóa thuốc Evusheld Cục Quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ Bộ Y tế FDA Dòng sự kiện COVID-19 AstraZeneca
