FDA cấp phép cho vắc-xin COVID-19 mới mà không có dữ liệu lâm sàng

Zachary Stieber
•
Thứ Tư, 04/09/2024

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép cho một loại vắc-xin COVID-19 mới của Novavax nhắm đến biến thể JN.1. Điều này mang đến cho người Mỹ một giải pháp thay thế cho các mũi vắc-xin của Moderna và Pfizer.

FDA My cap phep mo rong cho hon hop khang the dieu tri COVID 19 REGEN COV 1 — Trụ sở của FDA Mỹ tại Washington. (Ảnh: Par JHVEPhoto/Shutterstock)

Vắc-xin dựa trên protein của Novavax sẽ sớm có mặt sau khi các cơ quan quản lý cấp phép khẩn cấp cho công ty sản xuất sản có trụ sở tại Maryland.

Các quan chức FDA cho biết, dữ liệu thử nghiệm trên động vật đã ủng hộ quyết định này.

Tiến sĩ Peter Marks, người chỉ đạo Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học của FDA, cho biết vào ngày 30/8: “Việc cấp phép ngày hôm nay cung cấp một lựa chọn bổ sung về vắc-xin ngừa COVID-19 đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất cần thiết để được cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp”.

FDA đã loại bỏ các loại vắc-xin của Moderna và Pfizer được sản xuất trên công nghệ acid ribonucleic thông tin (mRNA) vào đầu tháng.

Các nhà phê bình nói rằng cơ quan này không nên đưa ra khẳng định về tính an toàn và hiệu quả khi không có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng.

Bà Barbara Loe Fisher, đồng sáng lập và chủ tịch của Trung tâm Thông tin vắc-xin Quốc gia, nói với Epoch Times qua thư điện tử: “Khẳng định này là vô nghĩa khi FDA không yêu cầu các nhà sản xuất [sản phẩm] sinh học mRNA cung cấp bằng chứng khoa học cho công chúng rằng tính an toàn và hiệu quả đã được chứng minh”.

Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành Novavax John C. Jacobs cho biết trong một tuyên bố rằng vắc-xin của công ty cho thấy “phản ứng chéo mạnh mẽ chống lại virus dòng JN.1” ở động vật.

JN.1 đã bị thay thế vào mùa xuân bởi KP.3 và các biến thể khác, theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC).

CDC ước tính rằng KP.3 và biến thể phụ KP.3.1.1 đã gây ra khoảng 4/10 trường hợp trong hai tuần trước ngày 3/8. Cơ quan này ước tính rằng KP.3.1.1 đã trở thành chủng thống trị vào cuối tháng 8.

Vắc-xin Pfizer và Moderna nhắm mục tiêu đến KP.3.

Các quan chức FDA ban đầu khuyên các nhà sản xuất nhắm mục tiêu JN.1 nhưng sau đó khuyến nghị họ nhắm mục tiêu KP.3.

Vì vắc-xin của Novavax được chế tạo theo công nghệ khác nên cần nhiều thời gian sản xuất hơn so với vắc-xin mRNA. Các quan chức của công ty đã nói với các cố vấn của FDA vào mùa hè rằng họ đang có kế hoạch tiếp tục sản xuất vắc-xin dựa trên JN.1 và tin rằng nó sẽ có hiệu quả tốt để chống lại KP.3 và các chủng khác từ dòng JN.1.

Vắc-xin được chấp thuận sử dụng cho những người từ 12 tuổi trở lên. Những người chưa bao giờ chích vắc-xin có thể chích 2 liều vắc-xin Novavax cách nhau khoảng 3 tuần. Những người đã từng chích vắc-xin trước đây có thể chích một liều duy nhất.

Vắc-xin Moderna và Pfizer hiện có sẵn cho những trẻ từ 6 tháng tuổi trở lên.

CDC đang khuyến nghị chủng ngừa cho tất cả đối tượng từ 6 tháng tuổi trở lên.

Hoa Kỳ đã chấm dứt tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng do COVID-19 vào năm 2023 nhưng đã gia hạn tuyên bố tình trạng khẩn cấp theo Đạo luật Sẵn sàng Công cộng và Chuẩn bị Khẩn cấp (Public Readiness and Emergency Preparedness Act) cho đến cuối năm 2024. FDA đã ban hành giấy phép khẩn cấp theo thẩm quyền đó.

Mức độ COVID-19 đã giảm mạnh kể từ đầu năm 2022, mặc dù dữ liệu từ nước thải và các nguồn khác cho thấy mức độ gia tăng gần đây.

Theo CDC, 28 tiểu bang đang báo cáo mức độ lây nhiễm COVID cao và 2 tiểu bang đang báo cáo mức độ rất cao, dựa trên nước thải. Số ca nhập viện và tử vong do COVID-19 cũng đang tăng lên, mặc dù con số này thấp hơn nhiều so với mức cao được ghi nhận vào năm 2021 và 2022.