FDA thu hồi 2,2 triệu bộ xét nghiệm virus corona tại nhà do kết quả dương tính giả

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo trong tuần này, việc thu hồi hơn 2,2 triệu bộ xét nghiệm COVID-19 tại nhà do công ty chẩn đoán kỹ thuật số Ellume của Úc sản xuất được xếp vào loại thu hồi cấp 1. Đây là cấp nghiêm trọng nhất do có khả năng gây ra “những hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong”.

Embed from Getty Images

Bộ xét nghiệm tại nhà của Ellume phát hiện các protein của virus SARS-CoV-2 thông qua một miếng gạc mũi ít xâm lấn hơn so với loại mà các nhà cung cấp dịch vụ y tế thường sử dụng.

Việc thu hồi này diễn ra là do một “vấn đề sản xuất” mà Ellume lần đầu tiên xác định vào tháng trước. Sự cố này có thể dẫn đến bộ xét nghiệm cho kết quả dương tính giả.

Hôm thứ Tư (10/11), FDA cho biết, họ đã nhận được 35 báo cáo về kết quả xét nghiệm dương tính giả. Tuy nhiên, cơ quan này lưu ý, các kết quả xét nghiệm âm tính vẫn đáng tin cậy và không bị ảnh hưởng bởi vấn đề sản xuất.

Hôm thứ Năm (11/11), phát ngôn viên của Ellume cho hay, công ty đã khắc phục vấn đề sản xuất này.

Phát ngôn viên nói với FOX Business: “Ellume đã điều tra vấn đề này, đã xác định được nguyên nhân gốc rễ, đã thực hiện các biện pháp kiểm soát bổ sung, và chúng tôi đang sản xuất và vận chuyển sản phẩm mới đến Hoa Kỳ.”

“Ellume chân thành xin lỗi về sự căng thẳng và những khó khăn mà mọi người có thể đã trải qua do kết quả dương tính giả. Chúng tôi đã và sẽ tiếp tục làm việc một cách mẫn cán để đảm bảo độ chính xác của bộ xét nghiệm, trong mọi trường hợp.”

Bộ xét nghiệm chẩn đoán của Ellume đã được Hoa Kỳ cấp phép sử dụng khẩn cấp vào tháng 12 năm ngoái. Đây là bộ xét nghiệm COVID tại nhà không kê đơn đầu tiên tại Hoa Kỳ.

Chính quyền Biden đã ký một thỏa thuận trị giá 230 triệu đô la với Ellume vào tháng 2. Hồi tháng 5, công ty này công bố rằng họ đang xây dựng một cơ sở sản xuất ở thành phố Frederick thuộc bang Maryland của Hoa Kỳ. Cơ sở này sẽ có thể sản xuất 19 triệu bộ xét nghiệm mỗi tháng khi đi vào hoạt động hoàn toàn.

Tháng trước, Ellume ban đầu tuyên bố, 427.000 bộ xét nghiệm cần phải được thu hồi do một “vấn đề sản xuất được xác định gần đây”. Tuy nhiên con số đó đã tăng lên 2.212.335 trong tuần này.

Hôm thứ Năm (11/11), phát ngôn viên của công ty này tiết lộ, khoảng 660.000 trong số các bộ xét nghiệm đó đã được sử dụng, dẫn đến 118.000 kết quả xét nghiệm dương tính bao gồm cả kết quả xét nghiệm dương tính đúng và xét nghiệm dương tính giả.

Tiến sĩ Sean Parsons, giám đốc điều hành của Ellume, đã xin lỗi người tiêu dùng và lưu ý rằng kết quả xét nghiệm âm tính không bị ảnh hưởng.

Trong một thông báo, vị giám đốc điều hành nhấn mạnh: “Tại Ellume, là một công ty, chúng tôi hiểu rằng sự tin tưởng [của khách hàng] là trọng tâm để hoàn thành mục đích của chúng tôi, và chúng tôi nhận ra rằng sự cố này có thể làm lung lay lòng tin của một số người vốn đã tin tưởng Ellume sẽ giúp họ quản lý sức khỏe và lấy lại quyền kiểm soát cuộc sống của họ trong thời gian đại dịch này.”

FDA đã lưu ý khả năng xảy ra những hậu quả bất lợi do kết quả xét nghiệm dương tính giả, chẳng hạn như sự chẩn đoán chậm trễ nguyên nhân thực sự gây ra bệnh của một người, sự lây lan của COVID-19 khi một người có kết quả xét nghiệm dương tính giả được xếp chung với nhóm người bị dương tính khác, và khả năng các phương pháp điều trị COVID-19 không cần thiết có thể gây tác dụng phụ cho những người bị xét nghiệm dương tính giả.  

Mặc dù Ellume đang thu hồi các bộ xét nghiệm bị ảnh hưởng khỏi các kệ hàng, nhưng họ cũng khuyên người tiêu dùng nên truy cập vào trang web www.ellumecovidtest.com/return để kiểm tra xem liệu sản phẩm mà họ đã sử dụng có thuộc về các lô hàng bị ảnh hưởng hay không.

Nhật Minh (Theo Fox News)

Xem thêm: