Vắc-xin cúm mRNA của Pfizer “thất bại” trong thử nghiệm lâm sàng ở người cao tuổi
- Tú Liên
- •
Vắc-xin cúm thử nghiệm của Pfizer sẽ không được chấp thuận nếu không có dữ liệu mới chứng minh khả năng bảo vệ được người cao tuổi khỏi bệnh cúm, Ủy viên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho biết trong một cuộc phỏng vấn mới.
Tiến sĩ Marty Makary, Ủy viên FDA, nói trong một lần xuất hiện trên Fox News vào ngày 29/11:
“Thử nghiệm cho thấy bằng chứng lợi ích bằng không. Chúng tôi sẽ không đóng dấu chấp thuận cho những sản phẩm mới không có hiệu quả, thất bại trong thử nghiệm lâm sàng. Điều đó biến khoa học thành trò cười nếu chúng ta cứ đóng dấu chấp thuận mọi thứ khi không có dữ liệu”.
Trước đó, một bài báo gần đây được công bố trên Tạp chí Y học New England (NEJM) cho thấy vắc-xin cúm mRNA thử nghiệm cho hiệu quả tốt hơn so với một loại vắc-xin hiện hành ở những người khỏe mạnh từ 18 đến 64 tuổi.
Tuy nhiên, thử nghiệm chỉ bao gồm virus cúm A, điều này có nghĩa là các nhà nghiên cứu không thể xác nhận liệu vắc-xin Pfizer có hiệu quả hơn đối với virus cúm B hay không. Ngoài ra, những người được tiêm vắc-xin Pfizer có nguy cơ gặp các phản ứng phụ cao hơn, chẳng hạn như mệt mỏi và đau đầu. 70% báo cáo các phản ứng, so với 43,1% ở nhóm được tiêm vắc-xin hiện hành.
Cuộc thử nghiệm được Pfizer tài trợ và một số tác giả đã báo cáo rằng họ được Pfizer tuyển dụng hoặc trả lương trong các tiết lộ của mình. Những hạn chế được liệt kê của nghiên cứu bao gồm việc phân tích chỉ bao gồm một mùa cúm và những người tham gia đều khỏe mạnh.
Một điểm đáng chú ý khác: Nhóm nghiên cứu không báo cáo hiệu quả của vắc-xin mới ở người cao tuổi (từ 65 trở lên). Theo dữ liệu đầy đủ của thử nghiệm:
- Tỷ lệ mắc hội chứng giống cúm kèm xét nghiệm cúm dương tính là 0,5%, ngang bằng với nhóm tiêm vắc-xin hiện có.
- 68,7% gặp phản ứng bất lợi trong 7 ngày đầu, so với chỉ 25,8% ở nhóm tiêm vắc-xin hiện có.
Các kết quả này đã được đăng lên ClinicalTrials.gov vào đầu năm nay và được nhấn mạnh lại sau khi bài báo được công bố bởi các nhà báo độc lập và các thành viên trong hội đồng cố vấn của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), bao gồm giáo sư Retsef Levi tại Viện Công nghệ Massachusetts (MIT).
“Tôi cho rằng đây là một thất bại lớn về tính liêm chính trong quy trình phản biện khoa học. Ban biên tập NEJM nên đưa ra lời giải thích rõ ràng về việc thất bại này xảy ra thế nào và … yêu cầu các tác giả chỉnh sửa bài báo hiện tại và báo cáo toàn bộ kết quả của thử nghiệm”, giáo sư Levi nói với The Epoch Times qua email.
Tác giả của nghiên cứu, người làm việc tại Pfizer, đã không phản hồi đề nghị cung cấp thông tin.
Những bình luận của Tiến sĩ Makary được đưa ra sau khi Tiến sĩ Vinay Prasad, người đứng đầu Trung tâm Đánh giá Sinh học và Nghiên cứu của FDA, viết trong một bản ghi nhớ rằng các quan chức sẽ điều chỉnh lại khung hiện tại dành cho vắc-xin cúm, điều mà ông gọi là “một thảm họa dựa trên bằng chứng, với bằng chứng chất lượng thấp, các xét nghiệm thay thế yếu, và hiệu quả vắc-xin không chắc chắn, được đo lường trong các nghiên cứu bệnh-chứng với phương pháp kém”.
Tiến sĩ Prasad cũng nói rằng đối với hầu hết vắc-xin mới, các quan chức sẽ yêu cầu thử nghiệm ngẫu nhiên cung cấp bằng chứng về hiệu quả dựa trên các tiêu chí lâm sàng, bao gồm khả năng phòng ngừa bệnh.
Theo một nghiên cứu của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), các loại vắc-xin cúm hiện hành có hiệu quả 54% đối với các trường hợp nhiễm cúm A được điều trị y tế trong năm 2022 và 2023.
Bác sĩ Robert Malone, người đứng đầu nhóm công tác về cúm của hội đồng cố vấn CDC, nói với The Epoch Times rằng bản ghi nhớ trên đồng nghĩa với việc “toàn bộ lĩnh vực vắc-xin cúm và chiến dịch tiêm chủng hàng năm hiện đang đối mặt với sự gián đoạn lớn”.
Xem thêm
Từ khóa Vắc-xin cúm
