FDA phê duyệt tạm thời thuốc tiêm dự phòng HIV cho 120 nước

Quý Vi
•
Chủ Nhật, 15/11/2026

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vừa phê duyệt tạm thời bản generic đầu tiên của thuốc tiêm dự phòng HIV lenacapavir, với giá dự kiến 40 USD cho mỗi người mỗi năm tại 120 nước thu nhập thấp và trung bình.

Bộ Y tế cảnh báo thuốc tiêm YEZTUGO dự phòng HIV

Trong thời gian tới, thuốc có thể được cung cấp cho 120 nước thu nhập thấp và trung bình. Đây là thuốc generic (thuốc có cùng hoạt chất với thuốc gốc của hãng phát minh nhưng được hãng khác sản xuất), do hãng dược Ấn Độ Dr. Reddy’s Laboratories phát triển và sản xuất. Hãng nhận hỗ trợ về tài chính, kỹ thuật và thủ tục cấp phép từ 3 tổ chức: tổ chức y tế toàn cầu Unitaid, tổ chức Sáng kiến Tiếp cận Y tế Clinton (CHAI) và viện nghiên cứu y tế tại châu Phi Wits RHI.

Lenacapavir là thuốc tiêm dự phòng HIV có tác dụng kéo dài, do công ty Gilead Sciences của Mỹ nghiên cứu và phát triển. Khác với các thuốc dự phòng hiện nay phải uống mỗi ngày, lenacapavir chỉ cần tiêm 6 tháng một lần.

Hai nghiên cứu lâm sàng lớn trên những người có nguy cơ nhiễm HIV cao cho thấy thuốc gần như ngăn được hoàn toàn các ca nhiễm mới.

Bà Carmen Pérez Casas, phụ trách chương trình HIV của Unitaid, cho biết người dùng thuốc uống hằng ngày không phải lúc nào cũng uống đều. Nếu không uống, họ sẽ không được bảo vệ trước HIV. “Với lenacapavir, chúng tôi có nhiều hy vọng hơn”, bà nói.

Thuốc generic rẻ hơn nhiều

Hãng tin AP đưa tin bản generic của lenacapavir dùng để dự phòng có giá dự kiến 40 USD cho mỗi người mỗi năm tại các nước được cung cấp thuốc. Trong khi đó, Yeztugo, tên thương mại của thuốc gốc lenacapavir mà Gilead bán tại Mỹ, có giá niêm yết 28.218 USD mỗi người mỗi năm, tính trước khi bảo hiểm chi trả.

Thuốc gốc Yeztugo vẫn được bằng sáng chế bảo hộ, nên bản generic của lenacapavir hiện chưa được bán tại Mỹ. Lần này FDA cấp “phê duyệt tạm thời”, hình thức phê duyệt thông thường của cơ quan này đối với thuốc generic khi thuốc gốc còn trong thời hạn bảo hộ. Kết quả thẩm định chất lượng của FDA cũng giúp các nước khác đẩy nhanh thủ tục cấp phép.

Để mở rộng sản xuất, Gilead trước đó đã ký thỏa thuận cấp phép tự nguyện với 6 hãng thuốc generic và không thu phí bản quyền. Các thỏa thuận này áp dụng cho một số nước nhất định ở châu Phi cận Sahara, châu Á và Mỹ Latinh.

“Chúng tôi cũng nhận thấy việc mở rộng khả năng tiếp cận lenacapavir để dự phòng HIV là cấp bách”, người phát ngôn của Gilead cho biết trong một tuyên bố. Công ty tin rằng các thỏa thuận cấp phép hiện có là “con đường nhanh nhất và bền vững nhất” để đưa thuốc đến những cộng đồng bị HIV ảnh hưởng nặng nề nhất.

Tại Việt Nam, hiện chưa có thông tin chính thức xác nhận phiên bản generic của lenacapavir đã được cấp phép lưu hành hoặc đưa vào chương trình dự phòng HIV (PrEP).

Việc cung ứng thuốc vẫn cần chi phí và xét nghiệm đi kèm

Các tổ chức hỗ trợ phát triển và sản xuất thuốc generic cho biết một số nơi có thể bắt đầu nhận thuốc trong vài tuần tới. Tuy nhiên, những nước phải hoàn tất thủ tục cấp phép trong nước có thể cần thêm thời gian. Hiện FDA chưa phê duyệt sản phẩm của 5 hãng generic còn lại mà Gilead đã cấp phép.

Tác dụng phụ thường gặp của lenacapavir gồm đỏ, sưng, đau hoặc nổi cục cứng tại chỗ tiêm, cùng với đau đầu và buồn nôn. Người dùng phải xét nghiệm HIV trước khi bắt đầu dùng thuốc và mỗi lần tiêm. Nếu một người đã nhiễm HIV nhưng chưa được chẩn đoán mà dùng thuốc, cơ thể họ có thể xuất hiện virus kháng thuốc.

Số liệu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho thấy năm ngoái có khoảng 41 triệu người trên thế giới đang sống chung với HIV và khoảng 570.000 người tử vong vì các bệnh liên quan đến HIV. Tại Việt Nam, số ca nhiễm HIV mới mỗi năm đã giảm gần 60%, từ 14.000 ca năm 2010 xuống dưới 6.300 ca năm 2024, theo văn phòng WHO tại Việt Nam.

Bà Carolyn Amole, người đứng đầu chương trình HIV của CHAI, cho rằng thuốc generic giá hợp lý, chất lượng tin cậy có thể giúp đưa thuốc dự phòng đến khoảng 20 triệu người cần dùng trên toàn cầu.

Bà cũng lưu ý rằng việc thuốc được phê duyệt mới chỉ là một bước quan trọng. “Công việc vẫn chưa xong”, bà nói. Theo bà, bước tiếp theo là có tiền mua thuốc và xây dựng kênh cung ứng, giúp thuốc thật sự đến tay những người cần.